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                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2016年第133號)【3】

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2016年第133號)【3】

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:

                                      【概要描述】性能、結構、組成、用途等屬于即將發布的行業標準《一次性使用靜脈留置針》本身可完全涵蓋的產品,預期用途可包括“血樣采集”功能。產品一般由導管組件和針管組件兩部分組成,導管組件是由導管、導管座、延長管(如果有)和任何一體的接頭組成的裝配件,針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品, 如帶有防針刺功能的產品

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2016年第133號)【3】

                                      【概要描述】性能、結構、組成、用途等屬于即將發布的行業標準《一次性使用靜脈留置針》本身可完全涵蓋的產品,預期用途可包括“血樣采集”功能。產品一般由導管組件和針管組件兩部分組成,導管組件是由導管、導管座、延長管(如果有)和任何一體的接頭組成的裝配件,針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品, 如帶有防針刺功能的產品

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:
                                      詳情

                                      1

                                      一次性使用靜脈留置針

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                                      性能、結構、組成、用途等屬于即將發布的行業標準《一次性使用靜脈留置針》本身可完全涵蓋的產品,預期用途可包括“血樣采集功能。產品一般由導管組件和針管組件兩部分組成,導管組件是由導管、導管座、延長管(如果有)和任何一體的接頭組成的裝配件,針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品如帶有防針刺功能的產品等。

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                                      高壓造影注射延長管

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                                      產品由導管,旋轉魯爾接頭和O型圈/固定魯爾接頭,座組成。產品為一次性使用產品,無菌供應。該產品在血管造影期間作為推注造影劑的管道。如產品具有特殊性能或結構(如自毀、防針刺等)等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

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                                      一次性使用高壓造影注射器及附件

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                                      由針筒、連接管、J型吸藥管等組成。產品預期用途:為配套CT高壓注射泵、MRI高壓注射泵、DSA高壓注射泵及心血管造影時推注造影劑的器械,不接觸人體。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

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                                      連接管

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                                      連接管由連接管及接頭組成。用于連接注射器和造影導管,注入造影劑進行血管造影或在介入手術中用于連接各器械通路和延長液路。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

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                                      三通旋塞

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                                      本產品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無菌、無熱原。一次性使用。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

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                                      一次性使用人體動脈血樣采集器

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                                      一次性使用人體動脈血樣采集器由貯樣器、采血針和針頭帽、通氣帽、針頭保護套、立方形塑料塊組成。適用于動脈血樣的采集和貯存,所采集的血樣供血氣分析。

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                                      輸尿管支架

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                                      輸尿管支架可由支架、定位器、導絲等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。本產品在內窺鏡下置入腎盂、輸尿管和膀胱,用于因輸尿管阻塞、狹窄或閉塞所引起的腎盂積水臨時性引流。豁免情況不包括:使用新型材料;使用非DEHP增塑劑;包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

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                                      經皮腎擴張器

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                                      用于經皮腎盂穿刺時,擴張皮下組織、肌肉、腎實質組織,以建立和保持經皮通路。

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                                      經皮穿刺腎造瘺器械

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                                      用于經皮穿刺腎造瘺術,可由擴張器、穿刺針、導絲、導管鞘、球囊擴張導管等組成。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外。

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                                      放射治療記錄與驗證軟件

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                                      用于放射治療之前的治療參數驗證和治療過程中的治療參數記錄。

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                                      放射治療輪廓勾畫軟件

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                                      用于放射治療計劃制定之前的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。

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                                      導絲

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                                      用于引導導管插入血管并定位的柔性器械??捎尚窘z、繞絲、安全絲、護套等組件組成,可帶有附件,可涂有涂層,可包含延長導絲。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外;神經血管應用導絲除外。

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                                      導引導管

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                                      用于術中血管通路的建立??捎晒荏w和座等組件組成,可帶有附件,可涂有涂層。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外;神經血管應用導引導管除外。

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                                      造影導管

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                                      用于注射或輸入對照介質和/或液體。由管體和座等組件組成,可帶有附件,可涂有涂層。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外;神經血管應用造影導管除外。

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                                      微導管

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                                      用于注射或輸入對照介質和/或液體和/或栓塞材料,由管體和座等組件組成,可帶有附件,可涂有涂層。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外;神經血管應用造影導管除外。

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                                      導管鞘

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                                      用于輔助輸送診斷/治療器械進入心腔內??捎汕使?、管座和側支等組件組成,可帶有附件,可涂有涂層。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外;神經血管應用導管鞘除外。

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                                      球囊擴張導管

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                                      用于動靜脈血管狹窄或血管內支架(用于支撐血管管腔的可植入管狀結構)內擴張治療??捎汕蚰?、導管、導管座和射線可探測性標記組成,可帶有附件,可涂有涂層。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外;神經血管應用球囊擴張導管除外。

                                      18

                                      Y形連接器

                                      6877

                                      用于經皮血管成形術中的輔助器械??捎蒠形連接體、魯爾接頭、O形墊圈等組件組成。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。

                                      19

                                      止血閥

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                                      用于經皮血管成形術中的輔助器械??捎芍寡y外殼、閥、鎖緊接頭、側管、三通旋塞等組件組成。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。

                                      20

                                      血管內異物取出裝置

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                                      用于經導管捕捉和取出血管內介入器械失效后脫落的異物如支架、斷裂的導管和導絲等??捎晒荏w、網籃和手柄等組件組成,可帶有附件,可涂有涂層。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外;神經血管應用器械除外。

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                                      擴張鞘

                                      6877

                                      擴張鞘由內鞘管和外鞘管組成。適用于經皮擴張心臟電極導線、留置導管和異物周圍的組織。

                                      產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。

                                      豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

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                                      心臟缺損封堵器輸送裝置

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                                      通過股靜脈/股動脈輸送先天性心臟缺損封堵器??捎裳b載器、推送器等組成。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外。

                                       

                                      注:對于分類編碼為6840、6841的體外診斷設備,當申報產品由第一類醫療器械產品、免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫療器械目錄中的產品組合而成時,在不擴大產品適用范圍的前提下,也可以免于進行臨床試驗。

                                      來源:CFDA

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