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                                      法律法規

                                      News

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2016年第133號)【2

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2016年第133號)【2

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:

                                      【概要描述】該類產品由肋骨接骨板和螺釘組成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于肋骨骨折內固定。

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2016年第133號)【2

                                      【概要描述】該類產品由肋骨接骨板和螺釘組成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于肋骨骨折內固定。

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:
                                      詳情

                                      1

                                      肋骨接骨板系統

                                      6846

                                      該類產品由肋骨接骨板和螺釘組成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于肋骨骨折內固定。

                                      2

                                      不可吸收韌帶固定螺釘

                                      6846

                                      該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于韌帶的修復和重建。

                                      3

                                      膽道/胰管/輸尿管支架

                                      6846

                                      用于在內窺鏡下植入腔道,擴張植入部位的狹窄,進行引流。支架由不可生物降解/吸收的高分子材料(如聚乙烯、聚亞安酯等)制成管狀結構,可帶有不透射線標記等組件,可涂有涂層,可包含輸送器組件。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外。

                                      4

                                      非血管自擴張金屬支架

                                      6846

                                      用于擴張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的狹窄。支架由具有形狀記憶性能的金屬(如鎳鈦合金等)制成,可帶有不透射線標記,可有/無覆膜,可包含輸送器組件。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外。

                                      5

                                      灌注泵

                                      6854

                                      一般由主機和電源線組成??梢詫α髁窟M行調節。在心臟射頻消融手術過程中,與灌注管路、心臟射頻消融治療設備(YY0860-2011)配合使用。以設定的流速灌注溶液至射頻消融導管(YY0778-2010),起到降溫的作用。

                                      6

                                      義齒基托聚合物

                                      6863

                                       

                                      指聚丙烯酸酯類、聚烯烴/炔烴類、芳香族聚合物、聚碳酸酯類、聚砜類、聚縮醛類、聚酰胺類以及上述聚合物的均聚物、共聚物以及帶有取代基或改性的義齒基托聚合物。用于義齒基托的制作。產品性能指標須至少符合YY 0270.1《牙科學基托聚合物第1部分:義齒基托聚合物》的相關要求,且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      7

                                      種植體密封劑

                                      6863

                                      通常由聚硅氧烷、無水硅酸等組成。用于封閉種植體內部空隙?;驹?、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      8

                                      牙科粘接劑

                                      6863

                                       

                                      性能、結構、組成、用途等屬于YY/T 0518《牙科修復體用聚合物基粘接劑》可完全涵蓋的牙科粘接劑,且基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經上市產品相同。為粘稠液體性狀,主要成分為甲基丙烯酸酯等。用于修復體或修復材料與牙齒粘接、修復材料之間粘接使用?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      9

                                      排齦線(帶硫酸鋁/氯化鋁的排齦線)

                                      6863

                                       

                                      通常為辮子結構的棉線等適用材料制成,含有硫酸鋁或氯化鋁等成分。用于牙體預備、制取印?;蛘彻诘炔僮髑皽p少牙齦損傷排開牙齦使用?;驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      10

                                      樁核用樹脂水門汀

                                      6863

                                       

                                      性能、結構、組成等屬于YY 1042《牙科學聚合物基修復材料》可完全涵蓋的樹脂水門汀,且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。主要成份為雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯(Bis-GMA)等。與根管樁配合使用,用于樁核修復時牙體組織的充填和修復?;砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      11

                                      粘固用樹脂水門汀

                                      6863

                                       

                                      性能、結構、組成等屬于YY 1042《牙科學聚合物基修復材料》可完全涵蓋的聚合物基粘固材料,且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。主要成份為雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯(Bis-GMA)等。用于修復體如嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋的粘固或固位?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      12

                                      脫敏劑

                                      6863

                                       

                                      通常為單組份或雙組份液劑、糊劑及凝膠等狀態提供。主要成分為聚甲基丙烯酸-2 -羥乙酯(2-HEMA)、氟化鍶等,用于封閉暴露的牙本質小管,降低牙齒敏感性?;驹?、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

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                                      藻酸鹽敷料

                                      6864

                                      由藻酸鹽纖維組成,預期用途僅限于覆蓋創面,吸收創面滲液?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

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                                      藻酸鹽填充條

                                      6864

                                      由藻酸鹽纖維制成條狀敷料。預期用途限于帶有腔隙的傷口,填充后起吸收滲出液、為創面愈合提供微環境作用?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品;(2)宣稱可以用于封閉的體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      15

                                      水膠體敷料

                                      6864

                                      由水溶性高分子顆粒(如羧甲基纖維素鈉、果膠等)和橡膠粘性物等組成。預期用途限于保護傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環境?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      16

                                      親水性纖維敷料

                                      6864

                                      主要由羧甲基纖維素鈉組成。預期用途限于保護傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環境?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

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                                      水膠體油紗

                                      6864

                                      主要由凡士林、水膠體顆粒(羧甲基纖維素鈉)和網狀聚酯纖維組成。用于創面引流、覆蓋、填塞?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品;(2)宣稱可以用于封閉的體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      18

                                      碘液保護帽

                                      6866

                                      由帽蓋、O型環、載體、海綿和連接件組成,內含聚維酮碘溶液。用于保護腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處?;驹?、適用范圍、組成成分、比例含量、結構、性能等與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:用于消毒的液體不同、適用范圍不同,以及具有特殊結構功能等產品。

                                      19

                                      擴張器

                                      6866

                                      由擴張器管和管座組成。采用經皮穿刺術,建立氣道通路。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。

                                      豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

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                                      傳統型一次性使用輸液器

                                      6866

                                      性能、結構、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭及保護套組成,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液,可帶輸液貼(位于單包裝內),瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品,如(1)非PVC材料的產品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。(4)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產品。

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                                      傳統型一次性使用輸液器 帶針

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                                      性能、結構、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管(公稱外徑0.36—1.2mm)、針柄、軟管、連接座和保護帽組成,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液??蓭л斠嘿N(位于單包裝內),瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品,如(1)非PVC材料的產品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。(4)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產品。

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                                      輸液延長管

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                                      性能、結構、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的一次性使用輸液延長管,由圓錐接頭、藥液過濾器(可不帶)、管路組成,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液,型式可為直型、Y型。藥液過濾器標稱孔徑可為2um、3um、5um、15um?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品,如(1)非PVC材料的產品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。(4)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產品。

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                                      一次性使用精密過濾輸液器  帶針

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                                      性能、結構、組成、用途等屬于YY0286.1-2007《專用輸液器 第1部分:一次性使用精密過濾輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器(2um、3um、5um)、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管(公稱外徑0.36—1.2mm)、針柄、軟管、連接座和保護帽組成,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液??蓭л斠嘿N(位于單包裝內),瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品,如(1)非PVC材料的產品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。(4)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產品。

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                                      一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 帶針

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                                      性能、結構、組成、用途等屬于YY0286.8-2008《專用輸液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器(2um、3um、5um、15um)、管路、軟管、吊瓶(或液袋)、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管(公稱外徑0.36—1.2mm)、針柄、軟管、連接座和保護帽組成,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液??蓭л斠嘿N(位于單包裝內),瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品,如(1)非PVC材料的產品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。(4)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產品。

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                                      傳統型一次性使用輸血器  帶針

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                                      性能、結構、組成、用途等屬于GB 8369《一次性使用輸血器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器或穿刺針、進氣器件、空氣過濾器、軟管、滴管(兩通、三通)、滴斗、流量調節器、注射件、血液及血液成分過濾器、外圓錐接頭(螺口接頭或直口接頭)、配套用一次性使用靜脈輸液針組成,用于靜脈輸血??蓭л斠嘿N(位于單包裝內)?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品,如(1)非PVC材料的產品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。(4)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產品。

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                                      一次性使用滴定管式輸液器 帶針

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                                      性能、結構、組成、用途等屬于YY0286.2-2006《專用輸液器 第2部分:一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器(過濾介質標稱孔徑為2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm)、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管(公稱外徑0.36—1.2mm)、針柄、軟管、連接座和保護帽組成,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液??蓭л斠嘿N(位于單包裝內),瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品,如(1)非PVC材料的產品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。(4)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產品。

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                                      一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針

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                                      性能、結構、組成、用途等屬于YY0286.6-2009 《專用輸液器 第6部分:專用輸液器 第6部分:一次性使用流量設定微調式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器保護套、穿刺器、控制開關(可不配)、空氣過濾器、兩通、三通、滴斗、滴管、管路、精密藥液過濾器(過濾介質標稱孔徑為2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm)、流量設定裝置(20125ml/h)、外圓錐接頭、保護帽、注射件和一次性使用靜脈輸液針組成??蓭л斠嘿N(位于單包裝內),瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品,如(1)非PVC材料的產品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。(4)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產品。

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                                      一次性使用壓力輸液器

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                                      性能、結構、組成、用途等屬于YY 0286.4-2006 《專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設備用輸液器》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、過濾器和防回流閥等組成,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液,可帶輸液貼,瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品,如(1)非PVC材料的產品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。(4)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產品。

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                                      一次性使用壓力延長管

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                                      一次性使用壓力延長管主要由內、外圓錐魯爾接頭、延長管和/或三通閥組成,使用時與進入人體血管的導管相連。預期用途為在介入手術中用于聯接管路和設備,提供藥液的輸注通路和/或用于有創血壓監測。原材料應符合GB15593等相關標準要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品,如(1)非PVC材料的產品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品。

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                                      輸液管路連接附件:過濾器

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                                      由過濾膜,硅膠閥瓣, 魯爾座,魯爾接頭及保護帽組成用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用,使用3小時進行更換,重力式輸注時,排除加熱液體時產生的微孔氣泡,不包括濾除微?;蚣毦δ?。產品性能指標采用下列標準中的適用部分,如:GB8368-2005《 一次性使用輸液器 重力輸液式》;YY 0585.3-2005《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分:過濾器》

                                       

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