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                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【8】

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【8】

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:

                                      【概要描述】主要成分一般為丁烯共聚物、明膠、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。與造口周圍完整皮膚接觸,與造口袋/底盤配合使用,非無菌產品。用于填平造口周圍完整皮膚上的凹陷/皺褶。

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【8】

                                      【概要描述】主要成分一般為丁烯共聚物、明膠、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。與造口周圍完整皮膚接觸,與造口袋/底盤配合使用,非無菌產品。用于填平造口周圍完整皮膚上的凹陷/皺褶。

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:
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                                      造口貼環

                                      6866

                                      主要成分一般為丁烯共聚物、明膠、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。與造口周圍完整皮膚接觸,與造口袋/底盤配合使用,非無菌產品。用于填平造口周圍完整皮膚上的凹陷/皺褶。

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                                      鼻竇球囊導管

                                      6877

                                      通常由球囊導管、插入探針及沖洗管等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用。用于在診斷和治療程序中,擴張竇口和鼻竇腔內空間的器械;也可用于在目標竇內進行沖洗,從而完成治療程序和方便診斷程序。

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                                      外科組織袋和導入器

                                      6877

                                      由外科組織袋和導入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成,導入器由導入器插腳和把手組成。產品經滅菌,一次性使用。外科組織袋用于手術取出和/或粉碎組織過程中或之前分離組織;導入器用于內窺鏡外科手術中輔助導入外科組織袋。

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                                      鼻胰/膽引流管

                                      6877

                                      通常由引流管、連接管和鼻轉換管等部件組成。由高分子材料制成。產品經滅菌,一次性使用。鼻胰/膽引流管被設計用于經內窺鏡直視插入胰腺管/膽道,引流胰液/膽汁。

                                        注:對于分類編碼為6840、6841的體外診斷設備,當申報產品由第一類醫療器械產品、免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫療器械目錄中的產品組合而成時,在不擴大產品適用范圍的前提下,也可以免于進行臨床試驗。

                                        來源:CFDA

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