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                                      法律法規

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                                      3號)【7】

                                      3號)【7】

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:

                                      【概要描述】通常由丙三醇、氧化鋁、二氧化硅等組成。用于模擬永久復合樹脂等修復材料的顏色,檢查最終修復體顏色與牙齒顏色的配合度。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      3號)【7】

                                      【概要描述】通常由丙三醇、氧化鋁、二氧化硅等組成。用于模擬永久復合樹脂等修復材料的顏色,檢查最終修復體顏色與牙齒顏色的配合度。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
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                                      詳情

                                      1

                                      牙科試色糊劑

                                      6863

                                       

                                      通常由丙三醇、氧化鋁、二氧化硅等組成。用于模擬永久復合樹脂等修復材料的顏色,檢查最終修復體顏色與牙齒顏色的配合度。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

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                                      根管擴大液/根管清洗液/根管潤滑劑

                                      6863

                                       

                                      通常由乙二胺四乙酸/依地酸(EDTA),羥甲基纖維素等組成。用于根管預備和擴大時潤滑、清潔、沖洗根管。產品基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

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                                      舌側扣

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                                      通常由不銹鋼、鈦合金等材料制成。用于口腔正畸治療,與正畸托槽、正畸頰面管、正畸絲等配套使用。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求,產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

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                                      窩溝封閉劑

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                                      性能、結構、組成、用途等屬于YY 0622-2008《牙科樹脂基窩溝封閉劑》可完全涵蓋的窩溝封閉劑,且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。主要成分為雙甲基丙烯酸二縮三乙二醇酯(TEGDMA)等。用于封閉牙齒窩溝點隙,預防牙齒窩溝點隙處齲齒的形成?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

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                                      正畸帶環

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                                      由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成,可按材質、物理性能、尺寸等不同分為若干種。用于正畸治療過程為正畸絲,擴弓器,彈性體或其他附件提供支撐點,從而對牙齒進行矯正。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

                                      6

                                      義齒貼合點指示劑

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                                      通常由基質、催化劑和阻滯劑組成,主要成份為乙烯基硅橡膠、二氧化硅等。用于涂布于牙科修復體組織面,檢測修復體不良接觸部位。產品性能指標等須符合相關國家和行業標準要求,豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      7

                                      一次性使用輸液貼

                                      6864

                                      產品由基材、壓敏膠、吸收墊、離型紙組成。用于保護臨床輸液或輸血時的穿刺部位、固定導管和針柄。

                                      8

                                      固定貼

                                      6864

                                      由背襯和粘膠劑等組成,一次性使用無菌產品。用于固定導管或其他器械于穿刺部位,接觸創口,或敷料的次級固定。符合食藥監辦械管〔2014177號文中體表導管固定裝置的規定。

                                      9

                                      傷口敷貼

                                      6864

                                      產品由被襯、粘膠劑和吸收墊等組成,一次性使用無菌產品。適用于急性淺表性傷口的護理。

                                      10

                                      可顯影紗布

                                      6864

                                      帶有X射線可探測鋇線(片)的脫脂棉紗布,一次性使用無菌產品。作為外科手術用敷料,具有X射線可探測功能。

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                                      消毒用棉棒//

                                      6864

                                      含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒//片,用于注射、輸液前消毒完整皮膚。

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                                      醫用口罩

                                      6864

                                      產品由面罩和口罩連接組成。產品經滅菌,一次性使用。適用于由臨床醫務人員在有創操作過程中所佩帶的,為接受處理的患者及實施有創操作的醫務人員提供防護,阻止血液、體液和飛濺物傳播。

                                      13

                                      可擠壓式四肢壓力帶

                                      6864

                                      通過對四肢壓力帶進行周期性充氣,促進靜脈回流,輔助預防深靜脈血栓。

                                      14

                                      醫用彈力襪

                                      6864

                                      產品符合YY/T 0851-2011防血栓襪或YY/T 0853-2011醫用靜脈曲張壓縮襪標準要求。用于促進靜脈血液流速,預防深靜脈血栓形成,緩解靜脈曲張癥狀。

                                      15

                                      宮腔球囊導管

                                      6866

                                      該產品由球囊、導管、導管座、止回閥、接頭、支撐桿等組成,用于將造影劑注射到子宮和輸卵管,進行子宮輸卵管造影,或在腹部手術中注射美藍用于輸卵管成形術和/或輸卵管吻合術。

                                      16

                                      球囊加壓裝置

                                      6866

                                      可由充壓裝置、壓力表、連接管和接頭等組件組成。對球囊進行充盈及收縮。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。

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                                      插管導入器

                                      6866

                                      插管導入器可由導管、加硬套管、接頭等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。插管導入器應用于當患者的聲門顯露不完全時,輔助將氣管插管插入患者氣管內。

                                      18

                                      一次性使用熱濕交換器/過濾器

                                      6866

                                      產品可由外殼、濾芯、熱濕交換介質和接口等組成。一次性使用,清潔包裝或者無菌包裝。本產品適用于建立人工氣道的患者,對其呼吸的氣體進行熱濕交換和/或過濾微粒。產品推薦標準 YY/T 0735 麻醉和呼吸設備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器。

                                      19

                                      支氣管插管

                                      6866

                                      產品可由接頭、管身、氣管腔/套囊/指示球囊、支氣管腔/套囊/指示球囊、充氣管/閥、導絲等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于主干支氣管插管,允許選擇性的進行充氣/吸氣、吸痰和對任一肺進行支氣管鏡檢查。

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                                      支氣管雙腔插管

                                      6866

                                      支氣管雙腔插管可由帶探針的支氣管雙腔插管和接頭等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。支氣管雙腔插管放置于支氣管主干內,可用于選擇性的充氣或放氣、吸痰、單側肺通氣,或用于支氣管鏡檢查時使用。

                                      21

                                      加藥噴霧瓶

                                      6866

                                      產品一般可采用醫用聚氯乙烯、硅橡膠、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分為面罩式和口含式,可由加藥噴霧瓶、藥杯、微量吸入器等部件組成。用于霧化藥物并將其給入患者口腔或鼻腔中。

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                                      一次性使用無菌陰道擴張器

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                                      產品由擴陰筒和支撐導芯組成。擴陰筒呈圓筒形,前沿設短斜面,后端設增強環,環口的一側縱向設可張可合裂隙。支撐導芯呈前錐面后圓筒狀,錐面前端設有視窗,后段設限位環和把手。擴陰筒和支撐導芯限位后兩錐面圓滑過渡,套件透明結構,以錐筒形進入陰道360度擴張觀察。擴陰筒材料為醫用PP塑料,支撐導芯材料為醫用PC塑料。

                                      23

                                      子宮頸樣本采集器

                                      6866

                                      用于采集子宮頸上皮細胞、細胞團和細胞塊。無菌,一次性使用。

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                                      氣道交換導管

                                      6866

                                      氣道交換導管可由導管、接頭等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用產品。用于在需要時進行氣管插管的交換。

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                                      輸尿管導管

                                      6866

                                      輸尿管導管由導管和接頭兩部分組成,前端可帶或不帶球囊。導管為高分子材料。輸尿管導管為滅菌產品,一次性使用。適用于在手術期間進行尿道插管,包括:(1)阻塞輸尿管,以便注射造影劑(2)向輸尿管中注入灌洗液(3)尿道引流(4)置入、前推或交換輔助器械(包括導絲)。

                                       

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