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                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【5】

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【5】

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:

                                      【概要描述】自動微孔板洗板機可由控制電路部分、正壓、負壓泵系統、電磁閥控制部分、試劑瓶、液晶顯示器組成,可按技術參數不同分為若干型號,供自動清洗平底、U型底、V型底多孔微孔板用。

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【5】

                                      【概要描述】自動微孔板洗板機可由控制電路部分、正壓、負壓泵系統、電磁閥控制部分、試劑瓶、液晶顯示器組成,可按技術參數不同分為若干型號,供自動清洗平底、U型底、V型底多孔微孔板用。

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:
                                      詳情

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                                      自動微孔板洗板機

                                      6840

                                      自動微孔板洗板機可由控制電路部分、正壓、負壓泵系統、電磁閥控制部分、試劑瓶、液晶顯示器組成,可按技術參數不同分為若干型號,供自動清洗平底、U型底、V型底多孔微孔板用。

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                                      全自動免疫分析儀

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                                      通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心等組成,通過以抗原抗體相互結合的免疫學反應為基礎,使用酶標記、鑭系元素標記或化學發光劑標記抗原抗體,通過一系列級聯放大反應,將光信號或電信號與分析物濃度等相聯系,分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物,如腫瘤標志物,病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。

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                                      白蛋白檢測試劑(溴甲酚綠法)

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                                      在特定pH條件(如:pH4.2)的緩沖液中,白蛋白分子帶正電荷,與帶負電荷的溴甲酚綠(BCG)生成藍綠色復合物,在特定波長(如:628nm)處有吸收峰。復合物的吸光度與白蛋白濃度成正比。用于檢測人體樣本中白蛋白的含量,臨床上主要用于輔助評價肝臟功/腎臟能及營養評估等。

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                                      白蛋白檢測試劑(溴甲酚紫法)

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                                      溴甲酚紫(BCP)溶于特定pH(如pH5.2的醋酸緩沖液中,呈黃色。當它與白蛋白結合后轉變成綠色的復合物。在特定波長(如:603nm),測定綠色復合物的吸光度,可計算樣本白蛋白的濃度。用于檢測人體樣本中白蛋白的含量,臨床上主要用于輔助評價肝臟/腎臟功能及營養評估等。

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                                      氯檢測試劑(硫氰酸汞法)

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                                      樣本中的氯離子與硫氰酸汞作用,生成難以解離的氯化汞,并釋放出相應量的硫氰酸根離子,該離子與試劑中的鐵離子相結合生成橙紅色的硫氰酸鐵,其色澤深度與氯化物的含量成正比。用于檢測人體樣本中氯的含量,臨床上主要用于高氯血癥或低氯血癥的輔助診斷。

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                                      肌酐檢測試劑(苦味酸法)

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                                      肌酐與堿性苦味酸反應,生成橘紅色的苦味酸肌酐復合物,在特定范圍內,溶液吸光度的上升速率與肌酐濃度成正比。用于檢測人體樣本中肌酐的含量,臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。

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                                      銅檢測試劑(PAESA顯色劑法)

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                                      在酸性條件下,銅藍蛋白和清蛋白中的銅解離出來,抗壞血酸(還原型)將解離出來二價銅離子還原成一價銅離子,一價銅離子與顯色劑3,5-DiBr-PAESA生成藍色絡合物,通過檢測藍色銅絡合物的吸光度,可以計算出銅的濃度。   用于檢測人體樣本中銅離子的含量,臨床上主要用于銅代謝紊亂的輔助診斷。

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                                      鐵檢測試劑(亞鐵嗪法)

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                                      與轉鐵蛋白結合的血清鐵,在酸性介質中從轉鐵蛋白中解離出來,再被還原劑還原成二價鐵,后者與亞鐵嗪生成紫紅色化合物,在特定波長(如:562mm)處有最大吸收峰,可作比色測定。用于檢測人體樣本中鐵離子的含量,臨床上主要用于貧血的輔助診斷。

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                                      總鐵結合力檢測試劑(Ferene法)

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                                      在酸性條件下,血清中的鐵離子與轉鐵蛋白分離,與還原劑和顯色劑作用生成藍色絡合物,此產物在600nm有最大吸收,其吸收強度與血清中鐵離子的含量成正比,通過與校準比較可計算出血清鐵的含量。在有過量鐵離子存在的堿性緩沖液中,血清中未與鐵結合的轉鐵蛋白全部與鐵離子結合,剩余的鐵離子與還原劑、顯色劑作用后生成藍色絡合物(600nm)。通過計算緩沖液中鐵離子的減少量就可計算出血清的不飽和鐵結合力。用于檢測人體樣本的總鐵結合力,臨床上主要用于貧血的輔助診斷。

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                                      果糖胺(糖化血清蛋白)檢測試劑(四氮唑藍法)

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                                      血清中的果糖胺(糖化血清蛋白)是一種大分子酮胺類化合物。在堿性條件下可將四氮唑藍還原成紫色的甲月替,其生成量與血清果糖胺濃度成正比。用比色法在540nm530-550nm,1-脫氧-1-嗎啉果糖做校準物測出反應中甲月替的生成量從而得出血清中果糖胺的濃度。用于檢測人體樣本中果糖胺(糖化血清蛋白)的含量,臨床上主要用于血糖水平的監控。

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                                      磷檢測試劑(磷鉬酸鹽法)

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                                      樣本中無機磷在酸性溶液中與鉬酸銨反應生成磷鉬酸銨復合物,直接在特定波長(如:340nm325nm)處測定吸光度,可計算磷的含量。用于檢測人體樣本中磷的含量,臨床上主要用于磷代謝紊亂的輔助診斷。

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                                      總蛋白檢測試劑(雙縮脲法)

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                                      在堿性溶液中,蛋白肽鍵與銅離子結合,生成藍紫色的化合物。藍紫色化合物在特定波長(如:546nm)處的吸光度與肽鍵的數量成正比關系,依此可以計算蛋白質的含量。用于檢測人體樣本中總蛋白的含量,臨床上主要用于輔助評價肝臟/腎臟/骨髓功能。

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                                      腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑(焦酚紅法/鄰苯三酚紅鉬法

                                      6840

                                      在酸性環境中,蛋白和含有鉬酸鹽離子的焦酚紅結合,形成藍色復合物,在600nm處有最大吸收峰。因此在600nm處標本中蛋白的濃度與吸光度的變化成比例。用于檢測腦脊液/尿液樣本中總蛋白的含量,臨床上主要用于中樞神經系統/腎臟疾病的輔助診斷,輔助心臟/甲狀腺功能的評價。

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                                      鋅檢測試劑(PAPS顯色劑法)

                                      6840

                                      硝基-PAPS在堿性溶液中與Zn反應,生成紫色的復合物,在特定波長(如:570nm)處有最大的吸收峰。而來自于Cu 和鐵離子的干擾可以通過調節pH值和添加螯合物完全消除。用于檢測人體樣本中鋅離子的含量,臨床上主要用于鋅代謝紊亂的輔助診斷。

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                                      鈣檢測試劑(偶氮砷III法)

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                                      偶氮砷 III 與鈣離子結合形成有色化合物,在特定波長(如:650nm)處有特征吸收峰。吸光度與樣品中鈣離子濃度成正比。用于檢測人體樣本中鈣離子的含量,臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。

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                                      鈣檢測試劑(鄰甲酚酞絡合酮法)

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                                      鄰甲酚酞絡合酮(OCPC)是金屬絡合指示劑,在堿性條件下,樣品中鈣離子與鄰甲酚酞絡合酮生成紅色絡合物,吸光度增加與樣本鈣的濃度成正比。用于檢測人體樣本中鈣離子的含量,臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。

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                                      鎂檢測試劑(二甲苯胺藍法)

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                                      在堿性溶液中,鎂與二甲苯胺藍反應生成一種藍紫色復合物。鎂離子濃度可以通過二甲苯胺藍吸光度的減少來測定。用于檢測人體樣本中鎂離子的含量,臨床上主要用于鎂代謝紊亂的輔助診斷。

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                                      膠體金試紙分析儀

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                                      膠體金試紙分析儀由試紙機械定位單元、圖像生成/傳輸單元、數據處理軟件、數據顯示/打印單元、校正附件組成;可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號;與特定膠體金試紙配套,用于膠體金試紙的定性判讀、半定量或定量分析。

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                                      生物芯片閱讀儀

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                                      生物芯片閱讀儀由攝像顯微鏡、控制器、支持軟件(生物芯片圖像分析系統)三部分組成,可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;通過將處理過的基因芯片或蛋白芯片掃描成圖像,并用專用軟件對其進行識別和分析,須與基因芯片或蛋白芯片配套使用。

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                                      核酸分子雜交儀

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                                      核酸分子雜交儀一般由樣品處理單元、溫度控制單元、機械單元等組成,供臨床上進行核酸分子雜交。

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                                      自動加樣系統

                                      6841

                                      自動加樣系統一般由樣品架、試劑架、運動系統、加樣系統、識別系統、恒溫振蕩系統、清洗系統等組成,供臨床上樣品/試劑的移液、分配,并精確地將樣品/試劑加入反應體系中,輔助后續檢測工作。

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                                      一次性使用末梢采血器

                                      6841

                                      一般由按鈕、外殼、針套、針頭、針座、彈簧組成。該產品采用觸壓設計。臨床上用于皮膚穿刺,以采集末梢血液樣本。

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                                      血液溫控儀

                                      6845

                                      一般由控制裝置、加熱裝置、監測裝置組成,可按加熱方式(電加熱、水加熱)的不同分為若干型號,與血液凈化設備聯合使用,用于血液回路的溫度控制,保持患者體溫。

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                                      心肺轉流設備-熱交換水箱

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                                      一般由控制裝置、水循環裝置、制冷裝置、加熱裝置、監測裝置組成,可按技術參數的不同分為若干型號,與心肺流轉設備/人工心肺機聯合使用,用于心臟外科手術中體外循環的溫度調節。產品性能指標采用下列參考標準的適用部分,如:GB 12263-2005 人工心肺機 熱交換水箱。

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                                      腹膜透析螺旋帽鈦接頭

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                                      本產品材料為純鈦,由兩部分組成:鈦接頭和螺旋帽。鈦接頭為一個雙重密封,魯爾內鎖定接頭。用于腹膜透析導管與外接短管的連接?;驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:使用新型材料,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

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                                      腹膜透析外接短管

                                      6845

                                      組成包括保護帽、開關、管路、腹透管連接端口等。用于腹膜透析與分離管路或循環管路連接?;驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

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                                      腹膜透析附件

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                                      包含硅膠導管延長管、導管接頭、固定器架臺和圓盤固定器。導管延長管和導管接頭為一次性使用無菌產品。用于輔助腹膜透析治療?;驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:使用新型材料,具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

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                                      腹膜透析管

                                      6845

                                      由硅膠導管、接頭、螺帽、保護帽、助擰器組成。本品用于腹膜透析,為腹膜透析植入的腹膜導管。產品符合強制性行業標準YY 0030《腹膜透析管》規定,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

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                                      腹膜透析外接管

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                                      由管體、接頭、鎖管接頭和保護帽等組成,不包含碘液保護帽等類醫療器械組件。無菌提供。在腹膜透析時與腹膜透析管外置部分連接使用?;驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

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                                      腹透液袋加溫儀

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                                      該產品由加熱板、電源和電纜連接器組成。不包括一次性使用部件。該產品臨床適用于腹膜透析操作過程中對腹透液袋使用前的加溫。該產品不與腹透液接觸。

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                                      電子氣壓止血帶

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                                      由主機和袖帶組成,供四肢手術過程中壓迫止血用。

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                                      沖洗液升溫儀

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                                      一般由控制裝置、加熱裝置、監測裝置組成,可按技術原理的不同分為若干型號,與沖洗液升溫套件聯合使用,用于手術室內沖洗液的加熱。

                                       

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                                      電話:028-62010168 65223971
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