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                                      法律法規

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                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【4】

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【4】

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:

                                      【概要描述】超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,經處理后以頻譜-時間或血流-時間方式予以顯示,又分為脈沖波多普勒和連續波多普勒。通常由探頭(單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成;可按機型、信號采集/處理性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【4】

                                      【概要描述】超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,經處理后以頻譜-時間或血流-時間方式予以顯示,又分為脈沖波多普勒和連續波多普勒。通常由探頭(單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成;可按機型、信號采集/處理性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:
                                      詳情

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                                      超聲頻譜多普勒診斷設備

                                      6823

                                      超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,經處理后以頻譜-時間或血流-時間方式予以顯示,又分為脈沖波多普勒和連續波多普勒。通常由探頭(單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成;可按機型、信號采集/處理性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測用,不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。

                                      2

                                      超聲彩色血流成像設備

                                      6823

                                      超聲彩色血流成像設備在超聲脈沖回波成像基礎上采用多普勒和自相關技術對血流成像,并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭(凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像,不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。

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                                      新生兒藍光治療儀

                                      6824

                                      新生兒藍光治療儀由藍光燈,控制盒,支撐桿,底座及其配件組成。無其他混雜光源。用于治療新生兒黃疸。YY 0669-2008 醫用電氣設備第2部分:嬰兒光治療設備安全專用要求適用于本產品。

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                                      中頻電療產品

                                      6826

                                      產品由主機(信號產生及控制裝置)、電極、導線及其他附屬部件。應用頻率為1kHz-100kHz的交流電(包括正弦波、脈沖波和調制波等)進行治療、康復的方法。預期用途應體現臨床適應證和治療作用。如:該產品對肩周炎具有消炎和鎮痛作用等。產品性能指標、臨床治療作用及適應證應在《中頻電療產品注冊技術指導原則》范圍內。

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                                      沖洗升溫套件

                                      6826

                                      用于手術室內沖洗液的加熱。

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                                      醫用膠片數字化掃描儀

                                      6831

                                      一般由主機(含送片托、出口籃)、電源適配器組成,可按技術參數的不同分為若干型號,用于醫用X射線膠片的數字化。

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                                      高壓注射器

                                      6831

                                      一般由主機(含控制/顯示等單元)、注射機頭等組成,可帶遙控控制裝置,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號。通過向人體血管內注入造影劑和沖洗液(生理鹽水)獲得血管影像,配合專用注射器,用于CT增強和血管造影、MR增強和血管造影時造影劑的注入。產品執行標準:YY/T 0935-2014 CT造影注射裝置專用技術條件。

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                                      頭顱腫瘤放射治療定位裝置

                                      6833

                                      由U型枕底座、升降臂、手搖升降螺桿、帶游標尺的方形架組成。根據CTMRI測得腫瘤在顱內的位置,用于放射治療中對顱內腫瘤的定位。

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                                      全自動血細胞分析儀

                                      6840

                                      全自動血細胞分析儀由主機和附件組成,附件由自動進樣系統、數據計算及處理系統組成;可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;采用阻抗法、光學法和流式細胞術法對血液樣本中的紅細胞、白細胞、血小板進行計數,采用流式細胞術法結合染色法對網織紅細胞進行分析,采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測,并可計算出血細胞相關參數信息,包括白細胞三分類和五分類血液分析儀。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0653-2008 血液分析儀。

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                                      半自動血細胞分析儀

                                      6840

                                      半自動血細胞分析儀由主機和附件組成,機外稀釋,可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;采用光學法和流式細胞術法對血液中的紅細胞、白細胞、血小板進行計數。采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測,并可計算出血細胞相關參數信息,包括白細胞三分類和五分類血液分析儀。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0653-2008 血液分析儀。

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                                      血液流變儀/黏度計

                                      6840

                                      血液流變儀/黏度計可包括機械部分、測量部分、溫控裝置部分、控制部分。旋轉式血液流變儀/黏度計測試方式通常有錐-板式、圓筒式、雙隙圓筒式;毛細管式血液流變儀/黏度計測試方式通常有對比法、直測法壓力傳感器法;按自動化程度分全自動和半自動血液流變儀/黏度計,可按工作原理、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號。血液流變儀/黏度計以旋轉法和(或)毛細管法對全血或血漿的粘度進行測量。

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                                      紅細胞沉降率測定儀

                                      6840

                                      紅細胞沉降率測定儀由檢測單元、控制單元、數據處理、顯示與打印單元等組成。可按工作原理、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;儀器采用垂直沉降法,通過光電法或紅外掃描方式,測量真空采血管或模擬的魏氏管內紅細胞沉降界面,換算成標準魏氏法或溫氏法紅細胞沉降率和/紅細胞壓積。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1251-2014 紅細胞沉降率測定儀。

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                                      糖化血紅蛋白分析儀

                                      6840

                                      糖化血紅蛋白分析儀一般由液相色譜系統、樣本制備系統、樣本運送系統組成。可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;原理一般為液相色譜法、免疫比濁法、親和層析色譜法,與糖化血紅蛋白層析柱配合使用,可用于對血液中糖化血紅蛋白進行定量檢測。

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                                      微生物比濁儀

                                      6840

                                      微生物比濁儀一般由光源、光電檢測器、校準管組成,利用濁度法原理測量微生物懸液的光密度,按麥氏濁度確定微生物的接種濃度。

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                                      微生物鑒定、培養、藥敏分析儀

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                                      微生物鑒定、培養、藥敏分析儀通常由自動接種器、培養和監測系統、數據管理系統組成。微生物鑒定采用微生物數碼鑒定原理,將待測微生物懸液進行基于比色法或熒光法生化試驗獲得的結果轉換成數字編碼,通過與編碼數據庫內容進行比對,得到微生物鑒定結果。藥物敏感性試驗基于比濁法或熒光法的微量肉湯稀釋試驗,儀器以一定時間間隔檢測自動測定微生物生長的濁度,或測定培養基中熒光指示劑的強度,或熒光原性物質的水解,得出待檢微生物在各藥物濃度的生長斜率,經回歸分析得到最低抑菌濃度MIC值。用于對分離自人類臨床樣本(如體液、血液、尿液、糞便、傷口拭子等)中的微生物進行鑒定和藥物敏感性分析。

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                                      13C、14C呼氣分析儀

                                      6840

                                      13C/14C呼氣分析儀由數據處理單元、氣體檢測單元、樣本氣體進氣單元、顯示單元及氣體過濾單元組成,可按照工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等的不同分為若干型號;供人體體內13C/14C同位素追蹤檢測。

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                                      全自動血培養儀

                                      6840

                                      全自動血培養儀一般由光學/壓力檢測系統,溫控系統,數據處理系統組成,與配套的血培養瓶一起使用,通過檢測培養瓶內的pH值、氣體壓力、渾濁度、熒光標記底物或者代謝產物的變化,定性檢測血液、腦脊液、胸腹水等樣本中微生物的存在。

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                                      電解質、血氣、生化分析用檢測電極

                                      6840

                                      電解質、血氣、生化分析用檢測電極一般由單項或多項電極塊組成,基于離子選擇電極法原理,與包含電解質分析模塊、血氣分析模塊或生化分析模塊的儀器配合使用。

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                                      微量元素分析儀

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                                      微量元素分析儀一般由主機、微量分析工作臺、計算機和分析軟件組成。利用電化學分析法、原子吸收法或質譜法,檢測血液、尿液、毛發等樣品中的微量元素。

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                                      全自動微生物培養系統

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                                      全自動微生物培養系統通常由孵育單元、熒光檢測單元、控制/報警單元、顯示單元等組成,還可包括空氣過濾、條碼掃描等,可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;通過制造適宜環境,供臨床快速培養、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、酵母菌、真菌和分枝桿菌等。

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                                      免疫熒光分析儀

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                                      免疫熒光分析儀一般由樣本架、試劑架、載片放置臺、顯微鏡、計算機系統組成。供臨床上對來源于人體的樣本進行直接/間接免疫熒光實驗,包括自動化實驗操作、圖像采集和結果判讀建議。

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                                      病理切片掃描影像分析系統

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                                      病理切片掃描影像分析系統一般由玻片加載器,生物顯微鏡,系統控制中心(電腦主機,鍵盤,鼠標等),CCD視頻攝像頭/相機,條碼閱讀器,電動載物掃描平臺,及應用軟件(包括本地分析管理和遠程訪問管理,不包括對某一特定檢測物進行分析和自動診斷功能)等組成。供臨床上作為輔助工具對所關注的細胞根據細胞特定的顏色、濃度/強度、大小/尺寸、模式/圖案和形狀進行檢測、分類和計數,幫助病理醫生對病理切片進行分析。

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                                      玻片掃描影像分析系統

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                                      玻片掃描影像分析系統一般由閱片儀,閱片影像工作站,閱片顯微鏡和玻片掃描分析影像系統載玻片,玻片閱讀工作站,自動載物移動臺和軟件(包括本地分析管理和遠程訪問管理,不包括對某一特定檢測物進行分析和自動診斷功能)等組成。供臨床上利用計算機篩選并標記玻片中的病變區域,幫助細胞學技師或病理醫生對玻片樣本進行分析。

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                                      血氣分析儀

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                                      血氣分析儀主要由進樣/處理單元、測試單元、數據處理/顯示單元及附件(含各類電極PO2電極、pH電極、PCO2電極、參比電極、毛細管組件等)組成,可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;通過利用電化學原理。供臨床直接測量動脈全血血樣中的 pH、二氧化碳分壓(PCO2)、氧分壓(PO2)、血氧飽和度(SO2)、鈉離子(Na+)、 鉀離子(K+)、鈣離子(Ca2+)、鎂離子(Mg2+)、氯離子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、尿素氮(BUN)、肌酐(Creat)、總膽紅素(tBil)、血紅蛋白(tHb)和紅細胞壓積(Hct)或血清和血漿中的鈉離子(Na+)、 鉀離子(K+)、鈣離子(Ca2+)、鎂離子(Mg2+)、氯離子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、尿素氮(BUN)、肌酐(Creat)和總膽紅素(tBil)等參數。

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                                      尿液有形成分分析儀

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                                      尿液有形成分分析儀由顯微光學單元、攝影傳輸單元與專用軟件組成,可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號;供尿液有形成分分析用。

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                                      非自測血糖分析儀

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                                      非自測血糖分析儀應用電化學、光化學等原理檢測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度,通常由主機和附件組成,可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;與相應試紙配套,供醫務工作者對患者血糖進行監測,不用于糖尿病診斷。產品性能指標可參考下列參考標準中的適用部分,如:GB/T 19634-2005 體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件。

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                                      非自測用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀

                                      6840

                                      非自測用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀應用電化學、光化學等原理檢測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白濃度,通常由主機和附件組成,可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;與相應試紙配套,供醫務工作者對患者酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白進行監測,不用于相關疾病診斷。

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                                      血栓彈力圖儀

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                                      血栓彈力圖儀通常由機械單元、檢測單元、控制單元(含溫控)和顯示/打印單元組成。可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;血栓彈力圖儀與相應的試劑配套使用,采用粘度法對血液樣本血凝時間(R)、血塊強度(MA)、血凝速率(Angle)、血塊成形時間(K)和激活凝血時間(ACT)等指標進行分析,用于監控和分析血液樣品的凝聚狀態以輔助患者的臨床評估。

                                       

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