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                                      法律法規

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                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【3】

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【3】

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:

                                      【概要描述】驗光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學器件的設備,可通過手動或電動方式進行控制,供檢查人眼屈光狀態。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分:YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【3】

                                      【概要描述】驗光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學器件的設備,可通過手動或電動方式進行控制,供檢查人眼屈光狀態。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分:YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:
                                      詳情

                                      1

                                      驗光頭

                                      6822

                                      驗光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學器件的設備,可通過手動或電動方式進行控制,供檢查人眼屈光狀態。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分:YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》

                                      2

                                      視力表投影儀

                                      6822

                                      視力表投影儀由主機、屏幕、底座及遙控器組成,采用非標準視標。將各種視標投影到屏幕上,用于檢測人眼的視覺敏感度、屈光特性和雙眼視功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分:YY 0764-2009《眼科儀器-視力表投影儀》

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                                      頻閃光源

                                      6822

                                      頻閃光源一般由主機、光源、麥克風、腳踏開關組成,由網電源或電池供電,通常配合喉鏡和監視器共同使用??砂丛O計、技術參數、輔助功能不同分為若干型號。為喉部檢查提供頻閃光源。

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                                      鼻竇內窺鏡

                                      6822

                                      硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。該產品為鼻竇的檢查及手術提供成像。

                                      5

                                      喉鏡

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                                      硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。該產品為喉部的檢查及手術提供成像。

                                      6

                                      纖維鼻咽喉鏡

                                      6822

                                      軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成,光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對鼻咽喉進行觀察、攝像。

                                      7

                                      纖維上消化道鏡

                                      6822

                                      軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成,光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對上消化道(不包括十二指腸)進行觀察、攝像。

                                      8

                                      纖維下消化道鏡

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                                      軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成,光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對下消化道進行觀察、攝像。

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                                      無源內窺鏡下非骨科手術器械類產品

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                                      無源短期(≤24小時)使用器械,不與有源設備配合使用,市場應用多年,非創新功能設計,非新材料制成,無涂層,無降解、吸收功能,不含藥物、動物源性成分,用于輔助完成內窺鏡下檢查、導引、取出、套扎(吻合器除外)、造影、擴張,夾取、分離、切割組織或取石/碎石。

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                                      無源內窺鏡下骨科手術工具

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                                      無源內窺鏡下暫時使用的骨科手術工具。一般由金屬材料或高分子材料制成??砂床馁|、設計、技術參數、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規格。配合內窺鏡使用,用于骨科手術、檢查。

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                                      腎擴張器/擴張鞘

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                                      產品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格,可帶探針或不帶探針。以無菌形式提供,一次性使用。供泌尿外科手術中,建立經皮入路。

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                                      宮腔鏡舉宮器

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                                      產品為宮腔鏡附件,可由擺頭、擺頭座、閉塞器、連桿、掛鉤、手柄及注射管等部件組成。用于宮腔鏡或宮/腹腔鏡聯合下手術時撥動子宮位置用。

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                                      內窺鏡連接橋

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                                      產品材料為不銹鋼,為泌尿科內窺鏡的附件。用于連接內窺鏡和管鏡,為手術器械提供通道進行手術治療或進行觀察診斷用。

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                                      內窺鏡閉孔器

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                                      產品由不銹鋼制成,插入鏡鞘,配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內窺鏡診斷和手術中在內窺鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端,避免損傷人體組織。

                                      15

                                      內窺鏡導引管鞘

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                                      本產品可由鞘管部、主體部和密封帽(如有)等部件組成。本產品插入穿刺器或體腔,作為內鏡插入通路的管鞘,防止內鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內部,保護內鏡先端部及彎曲部。

                                      16

                                      內窺鏡刮匙

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                                      本產品可由先端部、插入部、手柄等部件構成。產品以無菌形式提供,為一次性使用。經內窺鏡插入體腔內,通過本產品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作,用于在體腔內采集組織或細胞。

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                                      內窺鏡施夾鉗及除夾鉗

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                                      本產品可由鉗頭,鉗桿,轉盤,鉗柄等部件組成,通常為不銹鋼材料制造??芍貜褪褂?。本產品作為傳送裝置,用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結扎釘/夾。

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                                      內窺鏡用活檢袋

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                                      產品可由輸送裝置、納物袋、結扎繩、撐開鉗等部件構成,為腔鏡下手術器械配套產品。本產品經滅菌,為一次性使用。用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區域取出。

                                      19

                                      消化內窺鏡用一次性導絲

                                      6822

                                      產品可由導絲本體和保護器等部件組成。通過消化道內窺鏡進入腔內,用于引導各種導管到指定位置。

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                                      內窺鏡抓鉗

                                      6822

                                      內窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產品無菌狀態提供,一次性使用。在內窺鏡手術時抓取和夾持組織用。

                                      21

                                      一次性使用取石球囊

                                      6822

                                      產品可由球囊、接頭、導管等部件組成,其中導管為多孔腔結構的塑料管。本產品經滅菌,一次性使用。與內窺鏡配合使用,用于經十二指腸內窺鏡進入膽道,進行膽道取石。

                                      22

                                      神經外科內窺鏡微調裝置

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                                      神經內窺鏡微調裝置可由微調裝置、固定配件、固定臂等部件組成。一般采用符合YY/T0294.1的不銹鋼材料制成,非滅菌產品。用于支撐和微調節神經外科手術中的神經內窺鏡或穿刺器。

                                      23

                                      消化道鏡螺旋外管(不含潤滑劑)

                                      6822

                                      本產品由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉領及連接組件。輔助內窺鏡插入并推進到目標部位。

                                      24

                                      氣腹針

                                      6822

                                      由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成,不包含類醫療器械組件。用于腹部內視鏡手術過程中建立氣腹?;驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

                                      25

                                      宮頸癌篩查用器械包

                                      6822

                                      由熒光檢查棒(不含試劑)、婦科檢查墊巾、棉簽組成。使用時,將熒光檢查棒插入陰道, 暴露宮頸觀察其表面變色情況,為宮頸癌體內初步篩查時使用的器具。

                                      26

                                      內窺鏡縫合器

                                      6822

                                      不銹鋼制成,由夾鉗、縫合針、操作桿、控制手柄組成,配合線盒使用,適用于微創手術縫合,在軟組織中進行間斷縫合或連續縫合??芍貜褪褂?。

                                      27

                                      一次性使用樣本刷

                                      6822

                                      一般由管路組件、刷頭組件和保護塞組成,用于內窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物。

                                      28

                                      非血管用支架推送器

                                      6822

                                      用于內窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。

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                                      液晶視力表

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                                      液晶視力表主要由液晶顯示器、主機和電源線組成。用于檢測人眼的視覺敏感度、屈光特性和雙眼視功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分:YY 0764-2009《眼科儀器-視力表投影儀》

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                                      纖維支氣管鏡

                                      6822

                                      軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成,光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對氣管和支氣管進行觀察、攝像。

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                                      超聲脈沖回波成像設備

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                                      超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理,完成人體器官組織成像的超聲系統。通常由探頭(線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對心臟、肌肉骨骼、外周血管等部位的超聲成像,不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。

                                       

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