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                                      法律法規

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                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【2】

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【2】

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:

                                      【概要描述】該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術時用于鉆骨。與有源器械配合使用。

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【2】

                                      【概要描述】該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術時用于鉆骨。與有源器械配合使用。

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:
                                      詳情

                                      1

                                      與有源器械聯用鉆頭

                                      6810

                                      該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術時用于鉆骨。與有源器械配合使用。

                                      2

                                      與有源器械聯用鋸片

                                      6810

                                      該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術時用于截骨。與有源器械配合使用。

                                      3

                                      椎體成形用刮匙器

                                      6810

                                      該類產品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄,遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖,也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成??芍貜褪褂糜糜诠纬≡?、竇道內的瘢痕、肉芽組織,以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。

                                      4

                                      擴髓器

                                      6810

                                      該類產品分為兩類,一類由柔性桿、鉆頭、導針和送針器組成;另一類由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾等組成。骨科手術時用于髓腔擴大。與有源器械配合使用。

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                                      椎體后緣處理器

                                      6810

                                      該類產品通常由引導絲定位、擴張套管、高精度鉆、工作套管等組成。用于處理后緣骨贅、硬性突出物,疏通神經根通道。

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                                      一次性使用纖維環縫合器

                                      6810

                                      該類產品通常由縫合器殼體、縫合組件及傳動組件組成。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環縫合。

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                                      椎體成形術輔助器械

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                                      金屬材料器械的主體通常采用不銹鋼材料制成;充盈裝置(充壓裝置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成;骨水泥注入器可采用高分子材料或金屬材料制成;可由穿刺套件、擴張套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈裝置等組成,不含椎體擴張球囊導管。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中,建立工作通道,填充骨水泥,恢復椎體解剖結構。

                                      8

                                      無源滅菌骨科手術器械

                                      6810

                                      管理類別為類的無源骨科手術器械,以滅菌包裝形式提供后管理類別升為II類的,可以免于進行臨床試驗。

                                      9

                                      與有源器械聯用銼

                                      6810

                                      該類產品銼身一般由不銹鋼材料制成。若有手柄部分,可由高分子材料制成。骨科手術時用于銼磨骨端。

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                                      骨水泥填充套件

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                                      該類產品可包括骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合系統、髓腔加壓器、轉接頭、套管固定器等組件。骨水泥槍分為重復使用和一次性使用,其余組件通常為一次性使用。用于骨科手術時混勻骨水泥,并將骨水泥注入(輸送到)椎體、四肢骨質疏松部位。

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                                      骨取樣器

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                                      該類產品由套管、推桿或管芯等組成。金屬部分通常采用不銹鋼材料制成,手柄通常采用高分子材料制成。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中骨組織取樣。

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                                      骨水泥加壓塞

                                      6810

                                      該類產品通常由股骨端加壓塞和髖臼加壓塞組成,材料分別為聚氨酯和硅6810橡膠,用于髓腔或髖臼注入骨水泥后加壓塑形。一次性使用,滅菌包裝。

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                                      脊柱后路撐開器

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                                      該類產品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度,使用時正向插入椎間隙,然后旋轉器械90度,使寬度方向由水平變為立起,從而撐開椎間隙。通常由不銹鋼材料制成??煞譃橹毙秃蛷澬?,有多種尺寸??芍貜褪褂?。用于脊柱后路手術中,撐開椎間隙。

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                                      脊柱后路手術用植骨推骨器

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                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合術中用于將植入骨推入植骨區域并壓實。

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                                      脊柱后路手術用植骨漏斗

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                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合術中用于將植骨導入植骨區域。

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                                      脊柱手術用試模

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合等手術中用于評估椎間隙的高度,為椎間融合器的選擇提供參考。

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                                      脊柱手術用持籠器

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合術中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。

                                      18

                                      椎板撐開器

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱融合等手術中通過撐開椎板以撐開椎間隙。

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                                      脊柱手術用神經檔鉤

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱手術中用于擋住神經根,便于融合器植入。

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                                      脊柱手術用神經拉鉤

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱手術中用于牽開神經根或軟、硬膜囊。

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                                      脊柱手術用骨銼

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成,用于脊柱后路手術中終板、椎體邊緣等骨面的處理。

                                      22

                                      一次性使用子宮頸鉗

                                      6812

                                      高分子塑料制品,由雌雄片鉗子及鰓軸組成,用于牽拉子宮頸。無菌,一次性使用。

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                                      一次性使用子宮頸擴張球囊導管

                                      6812

                                      產品由導管、球囊、充盈頭組成,導管、球囊、充盈頭材質為高分子材料。該產品為無菌產品,一次性使用。該產品主要用于機械擴張子宮頸。

                                      24

                                      胚胎轉移導管輔助器

                                      6813

                                      該產品用于補充和輔助經認可的胚胎移植器械插入子宮,以便置放體外受精(IVF)胚胎進入子宮腔。該產品由硬芯,導管和手柄等組成。

                                      25

                                      輔助生殖顯微操作管

                                      6813

                                      體外受精顯微操作管由硼硅酸鹽玻璃等材料制成,單獨包裝于聚丙烯保護殼中。產品用于輔助生殖操作時顯微操作,根據用途不同可分為卵泡漿內單精子注射管、精子注射管、持卵管、Zona打孔針、極體活檢針、局部卵母細胞解剖管、卵裂球活檢針等。

                                      26

                                      輔助生殖導管

                                      6813

                                      由外套管或導引導管、導管頭端和導管座、內導管和內導管芯組成。子宮內授精導管被設計用于經陰道插入子宮腔內,注入精液,進行人工授精。

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                                      卵母細胞采取系統

                                      6813

                                      產品一般由取卵針、保護套、手柄、防折套、吸引管、真空管、沖洗管、魯爾接頭等結構組成,取卵針尖端可配有超聲回聲標記,可在超聲下顯影。取卵針的設計可以為單腔或雙腔,產品應無菌提供,一次性使用。
                                      本產品適用于超聲引導下,經陰道從卵巢的卵泡內采集卵母細胞。

                                      28

                                      導管皮下隧道工具

                                      6815

                                      本產品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于創建皮下隧道,幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導管。

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                                      皮膚點刺盒

                                      6815

                                      由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。

                                      30

                                      筆式注射器(不帶藥筒和注射針頭)

                                      6815

                                      由筆式注射器主體、活塞、注射按鈕、劑量顯示窗、劑量調節旋鈕、劑量校正按鈕、藥筒倉、筆式注射器帽組成;不包含藥筒和注射針頭。筆式注射器與注射針頭及筒裝藥物配合使用,完成藥物的皮下注射過程。筆式注射器所有部件不與注射部位直接接觸。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      31

                                      植皮制網機

                                      6816

                                      由制網座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成,通過外接的有源器械驅動,用于燒傷治療擴展皮片。不同規格的載片可實現皮片不同比例的擴展。

                                      工作原理:

                                      將待擴展的皮片放在無菌載片上,載片放置于制網座上,然后驅動連接于本產品的外部有源器械(電機),使電機動力傳遞到本產品上,最終使本產品的滾刀部件以旋轉運動的方式實現對載片的碾壓。

                                      32

                                      乳房植入體試模

                                      6816

                                      該類產品由硅橡膠、硅凝膠或其他材料制成,為術中臨時插入的工具,幫助醫生在選擇乳房植入體時確定形狀和大小。無菌提供,一次性使用。

                                      33

                                      醫用頭燈

                                      6820

                                      醫用頭燈一般由燈頭、頭箍、LED光源、電源盒和充電器組成。用于除眼科外的醫療領域,戴在操作者頭上,為臨床檢查提供照明。

                                      34

                                      無創自動測量血壓計

                                      6820

                                      無創自動測量血壓計主要由主機、充氣管、血壓袖帶和電源組成。

                                      該產品采用示波法或類似的其他方法,無創地測量人體動脈血壓。

                                      該產品應符合YY 0670-2008無創自動測量血壓計,制造商應提供關于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。

                                      35

                                      眼電生理設備

                                      6821

                                      產品由刺激器、生物信號放大器、顯示裝置等組成,用于測量眼部電生理信號,為醫生診斷提供參考信息??蛇M行多種測量程序,如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。

                                      36

                                      體表參考電極

                                      6821

                                      一般由電極(粘性貼片、傳感器)和連接線組成,按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。非滅菌產品,一次性使用。在心臟電生理檢查中使用,應與相應電生理標測設備或導管配合使用,用于傳送導管的位置。產品性能指標采下列參考標準中的適用部分,如:YY/T01962005一次性使用心電電極。

                                      37

                                      中耳分析儀

                                      6821

                                      由主機、探頭、耳機等組成,用于對中耳的聲阻抗和靜態壓進行測試,適用于中耳病變的診斷。

                                      38

                                      吸引/灌流系統(管)

                                      6822

                                      本產品可由手柄、吸引灌流管、連接器,密封帽,備用閥管,密封圈等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用。與吸引灌流控制主機配合,用于胸腔和腹腔鏡手術時進行抽吸和沖洗。

                                      39

                                      腹腔鏡穿刺器

                                      6822

                                      本產品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產品經滅菌,一次性使用。用于與內窺鏡配套使用,在內窺鏡手術中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情況不包括:使用新型材料;使用非DEHP增塑劑;包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

                                      40

                                      驗光儀

                                      6822

                                      驗光儀由主體部、電源部和鄂托部組成。驗光儀可測眼睛的球鏡屈光度、柱鏡屈光度、散光軸。

                                       

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