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                                      法律法規

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                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【1】

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【1】

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:

                                      【概要描述】一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯合使用,用于外科手術前去除患者身體和頭部的毛發。

                                      國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(2016年第133號)【1】

                                      【概要描述】一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯合使用,用于外科手術前去除患者身體和頭部的毛發。

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:
                                      詳情

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      1

                                      外科術前備皮器

                                      6801

                                      一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯合使用,用于外科手術前去除患者身體和頭部的毛發。

                                      2

                                      一次性止血夾

                                      6801

                                      由金屬、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手術時臨時夾閉血管或組織,術后即刻取出。無菌提供,一次性使用。

                                      3

                                      止血夾

                                      6801

                                      由夾子、彈簧和軸等部件組成。一般采用純鈦、不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于術中臨時阻斷血管。

                                      4

                                      撐開器

                                      6801

                                      通常由不銹鋼制成。在脊柱手術中用于撐開和擴張椎間隙。

                                      5

                                      外科術前備皮器

                                      6801

                                      一般由刀頭(基座為ABS樹脂、刀刃為低碳鋼等材料)和手柄組成。刀頭為滅菌產品,一次性使用。用于去除患者身體和頭部的毛發,為需要去除毛發的醫學操作做準備。

                                      6

                                      一次性使用皮膚刮匙

                                      6801

                                      由刮匙頭、手柄構成,可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成,手柄、防護帽由塑料材料制成;可按刮匙頭內徑、手柄形狀分為多個規格型號;產品經滅菌,一次性使用;適用于外科手術時刮除壞死組織、皮屑。

                                      7

                                      刀頭清潔片

                                      6801

                                      通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質襯墊等組成。本產品為無菌產品,一次性使用。刀頭清潔片用于清潔電外科手術刀筆刀頭。

                                      8

                                      小血管測量尺

                                      6802

                                      有角度的卡尺,卡尺上標有刻度。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于顯微外科手術時測量小血管的外徑。

                                      9

                                      神經拉鉤

                                      6803

                                      通常由不銹鋼制成。在脊柱手術中用于神經根,軟硬脊膜和其它組織的牽拉保護。

                                      10

                                      腦科平面定位尺

                                      6803

                                      由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產品。用于腦外科手術中輔助測量、定位平面。

                                      11

                                      神經外科用刀鑿

                                      6803

                                      通常由刀頭和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼材料、鉆石等制成。用于神經外科手術中的組織切斷。

                                      12

                                      腦膜用剪

                                      6803

                                      通常由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口,柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。

                                      13

                                      神經外科腦內用鉗

                                      6803

                                      通常由鉗喙、桿部和柄部組成,鉗喙有刃口,柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。

                                      14

                                      神經外科用鑷夾

                                      6803

                                      通常由一對尾部疊合的槍型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術時夾持細軟組織或摘除腫瘤。

                                      15

                                      神經外科用刮匙

                                      6803

                                      通常為細長設計,近端有手柄,遠端為匙形。一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術時剝離、刮除病社。

                                      16

                                      神經外科用鉆頭

                                      6803

                                      一般由不銹鋼材料制成??芍貜褪褂?。用于神經外科開顱手術。

                                      17

                                      無源眼科手術用器械

                                      6804682268236866

                                      無源短期(≤24小時)使用器械,市場應用多年,非創新功能設計,非新材料制成,無涂層,無降解、吸收功能,不含藥物、動物源性成分,一般為一次性使用的滅菌產品,用于輔助完成眼科手術、檢查。

                                      18

                                      轉移帽/印模帽

                                      6806

                                      指無菌提供的轉移帽或印模帽,為牙科種植修復用輔助器械的一種,采用鈦合金等適用材質制成。用于種植修復時將種植體和基臺在口腔的位置轉移到工作模型上。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      19

                                      軟組織環切刀

                                      6806

                                      與牙科手機配合使用,由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成,或為無菌提供。用于牙科種植手術中牙齦的成形。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求,產品性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如: YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

                                      20

                                      胸腔心血管外科用剝離器

                                      6807

                                      可由剝離頭、桿部和柄部等部件組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織,或剝離靜脈血管內的血栓等,使靜脈暢通。

                                      21

                                      胸腔心血管外科用鉤

                                      6807

                                      可由頭部和柄部等部件組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。用于牽拉心臟組織。

                                      22

                                      胸腔心血管外科用夾

                                      6807

                                      可由夾子、彈簧和軸組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術中臨時阻斷血管或夾持血管止血。

                                      23

                                      胸腔心血管外科用剪

                                      6807

                                      由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。

                                      24

                                      胸腔心血管外科用鑷

                                      6807

                                      由一對柄部疊合的葉片組成,頭部為直形或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持心肌組織、血管。

                                      25

                                      胸腔心血管外科用鉗

                                      6807

                                      由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術時夾持臟器、血管,游離腔靜脈、主動脈血管。

                                      26

                                      冠狀動脈剪

                                      6807

                                      產品由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口,柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。

                                      27

                                      主動脈拉鉤

                                      6807

                                      產品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于牽拉主動脈。

                                      28

                                      血管擴張器

                                      6807

                                      通常由頭部、桿部和柄部組成,一般可采用不銹鋼或鈦合金制成,用于心胸外科或血管外科手術中擴大血管口徑。產品基本原理、適用范圍、性能和結構組成與已上市產品相同。豁免情況不包括:使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

                                      29

                                      支撐棒

                                      6809

                                      由尼龍棒和旋轉頭組成。用于袢式造口手術,穿過腸系膜支撐腸管在固定位置,阻止腸袢返回腹腔。

                                      30

                                      網電源供電骨組織手術設備

                                      6810

                                      網電源供電骨組織手術設備由網電源供電(也可為網電源、充電電池雙動力),可由主機、手機(如鉆機、銑機、磨機、鋸機、螺釘打入手機、螺釘取出手機等)、各種刀具(可選配)及附件組成(手機與主機可一體也可分離);設備可按動力、設計、技術參數、附件、預期用途等不同分為若干型號;供手術時對骨組織實施鉆、銑、磨、鋸、銼、螺釘打入、螺釘取出等操作。產品性能指標可采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0752-2009電動骨組織手術設備。

                                      注:修改2014年第12號公告第一批二類產品豁免目錄中序號為51的產品(網電源供電骨組織手術設備),增加銼、螺釘打入、螺釘取出內容。

                                      31

                                      椎管鏟刀

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時鏟除骨片及修正骨骼用。

                                      32

                                      椎管銼刀

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時鏟除骨片及修正骨骼用。

                                      33

                                      脊柱手術用手錐

                                      6810

                                      該類產品頭部通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時在骨骼上開孔。

                                      34

                                      頸椎咬骨鉗

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

                                      35

                                      頸椎雙關節咬骨鉗

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

                                      36

                                      脊柱側彎矯正鉗

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供脊柱手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

                                      37

                                      彎頭平口棘突骨鉗

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供骨科手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

                                      38

                                      槍形咬骨鉗

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T1127 咬骨鉗。供骨科手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

                                      39

                                      椎間盤手術用環鋸

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間盤手術時切除和修正骨骼、鉆孔或斷釘取出等。

                                      40

                                      椎板剝離器

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術時剝離椎板附著組織。

                                      41

                                      脊柱后路手術用測深器

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成,用于脊柱后路手術中切除髓核等椎間組織后腔體深度的測量。

                                      42

                                      頸椎骨鑿

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 91141骨科鑿類通用技術條件。用于頸椎手術時骨組織的切削和修整。

                                      43

                                      椎板骨鑿

                                      6810

                                      該類產品通常由柄部和刀頭組成,刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 91141骨科鑿類通用技術條件。用于脊柱手術時切削和修整椎板。

                                      44

                                      椎體前方剝離器

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術時剝離或分離粘膜、骨膜等組織。

                                      45

                                      顱骨成形術材料形成模具

                                      6810

                                      該類產品通常由材料形成用造型正負模具(主要由醫用硅橡膠材料制成),頭顱造型術的輔助工具組成。作為顱骨修補材料的成形模具使用。

                                      46

                                      脊柱手術用鉸刀

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術中擴孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。

                                      47

                                      脊柱手術用刮刀

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術中將髓核、纖維環等刮除。

                                      48

                                      脊柱手術用刮匙

                                      6810

                                      該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術中刮除已經搗碎的椎間盤、去除上下終板等。

                                      49

                                      脊柱后路手術用骨鉆

                                      6810

                                      該類產品通常由手柄和金屬部分組成。手柄通常由塑料制成,金屬部分通常由不銹鋼制成。用于脊柱后路手術中鉆出骨道。

                                       

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