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                                      法律法規

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                                      國家食品藥監總局關于發布第一批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2014年第13號)【3】

                                      國家食品藥監總局關于發布第一批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2014年第13號)【3】

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:

                                      【概要描述】主要成分為氫氧化鈣和螯合劑。常作為低強度墊底材料、襯層、間接襯層或蓋髓劑?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分:粉/液酸堿水門汀 的相關要求。

                                      國家食品藥監總局關于發布第一批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2014年第13號)【3】

                                      【概要描述】主要成分為氫氧化鈣和螯合劑。常作為低強度墊底材料、襯層、間接襯層或蓋髓劑?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分:粉/液酸堿水門汀 的相關要求。

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:
                                      詳情

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      62

                                      氫氧化鈣水門汀

                                      6863

                                      主要成分為氫氧化鈣和螯合劑。常作為低強度墊底材料、襯層、間接襯層或蓋髓劑?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 1部分:粉/液酸堿水門汀 的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      63

                                      凡士林/石蠟紗布(油紗)

                                      6864

                                      由醫用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成,預期用途僅限用于創面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布?;砻馇闆r不包括以下情況:(1)適應癥宣稱可以促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產品;(2)用于體內傷口等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品。

                                      64

                                      聚氨酯泡沫敷料

                                      6864

                                      主要由聚氨酯泡沫組成,預期用途僅限用于覆蓋創面,吸收創面滲液的聚氨酯泡沫敷料?;砻馇闆r不包括以下情況:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品。

                                      65

                                      一次性使用三通(閥)

                                      6866

                                      一般由外殼、保護套、閥門、旋轉手柄、標志塞、螺帽組成(不包含延長管、軟管等)。本產品與輸液器具連接使用,用于連接、控制靜脈輸液、測壓等液體管路?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      66

                                      一次性使用無菌注射器用活塞

                                      6866

                                      性能、結構、組成、用途等屬于YY/T 0243 一次性使用無菌注射器用活塞可完全涵蓋的產品,呈圓柱形,一般采用富有彈性的材料制成,供一次性使用無菌注射器配套用?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      67

                                      一次性使用輸液用肝素帽

                                      6866

                                      性能、結構、組成、用途屬于YY 0581 輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產品,一般由外殼、膠帽組成,與外周套針導管(如靜脈留置針)配合使用,通過它可以向血管內輸注藥液,當留置導管處于非輸液狀態時,可通過它向里注射適量肝素以防止留置導管內形成凝血?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      68

                                      一次性使用麻醉導管及接頭

                                      6866

                                      性能、結構、組成、用途等屬于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵蓋的產品。產品一般由導管和導管接頭組成,與一次性使用麻醉用針配合,供臨床輸送麻醉劑用?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      69

                                      一次性使用麻醉用過濾器

                                      6866

                                      性能、結構、組成、用途等屬于YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器可完全涵蓋的產品。一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內圓錐接頭保護套(可無)、外圓錐接頭保護套(可無)組成,分為藥液過濾器和空氣過濾器?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      70

                                      一次性使用胸腔引流管

                                      6866

                                      產品以醫用硅橡膠為原材料,用于胸腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      71

                                      一次性使用腹腔引流管

                                      6866

                                      產品以醫用硅橡膠為原材料,用于腹腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      72

                                      連通板

                                      6866

                                      產品一般由接頭、連接主板、開關(閥門)組成,血管介入手術操作中作為連接通路,建立多通道,提供藥液或造影劑注射使用?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      73

                                      傳統型一次性使用輸液器

                                      6866

                                      性能、結構、組成、用途等屬于GB 8368 一次性使用輸液器 重力輸液式可完全涵蓋且原材料符合GB 15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭及保護套組成,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品,如(1)非PVC材料的產品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計或屬于YY 0286的產品。(4)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產品。

                                      74

                                      擴張器

                                      6877

                                      由擴張器管和管座組成。采用Seldinger術,建立有助于血管內器械的經皮進入通路,不具有血管內定位或建立血管內通路作用。Seldinger術多指數字減影血管造影術中的血管穿刺術。

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      75

                                      導管鞘

                                      6877

                                      由鞘管、管座(可選)和側支組成。采用Seldinger術,建立有助于血管內器械的經皮進入通路,不具有血管內定位或建立血管內通路作用。Seldinger術多指數字減影血管造影術中的血管穿刺術。

                                      76

                                      導絲

                                      6877

                                      導絲由芯絲、繞絲(如有)、安全絲(如有)、護套(如有)組成,可涂有涂層。采用Seldinger術,建立有助于血管內器械的經皮進入通路,不具有血管內定位或建立血管內通路作用。Seldinger術多指數字減影血管造影術中的血管穿刺術。

                                      77

                                      外周血管用導絲

                                      6877

                                      由芯絲、繞絲(如有)、安全絲(如有)、護套(如有)組成,帶有或不帶有扭控裝置,可涂有涂層。扭控裝置由帽蓋和軸組成,通常與導絲遠端連接,用于導絲的扭轉控制。用于引導導管插入外周血管并定位的柔性器械,神經血管內應用除外。

                                      78

                                      外周血管用導引導管

                                      6877

                                      由管體和座組成,可涂有涂層。用于PTA術中血管通路的建立,神經血管內應用除外。

                                      79

                                      外周血管用造影導管

                                      6877

                                      由管體和座組成,可涂有涂層。用于注射或輸入對照介質和/或液體,神經血管內應用除外。

                                       

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