搜索
                                      搜索
                                      搜索
                                      img

                                      法律法規

                                      News

                                      國家食品藥監總局關于發布第一批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2014年第13號)【2】

                                      國家食品藥監總局關于發布第一批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2014年第13號)【2】

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:

                                      【概要描述】該類產品結構參見YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。

                                      國家食品藥監總局關于發布第一批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2014年第13號)【2】

                                      【概要描述】該類產品結構參見YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:
                                      詳情

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      33

                                      解剖型金屬接骨板(非鎖定)

                                      6846

                                      該類產品結構參見YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢干骺端骨折內固定。

                                      34

                                      直型金屬接骨板(非鎖定)

                                      6846

                                      該類產品結構參見YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢長骨骨干骨折內固定。

                                      35

                                      角度型金屬接骨板(非鎖定)

                                      6846

                                      該類產品結構參見YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于股骨近端、股骨遠端、脛骨近端合并/不合并骨干骨折內固定。

                                      36

                                      金屬骨針

                                      6846

                                      該類產品包括克氏針和斯氏針,結構參見YY 0345。由符合GB 4234、GB/T 13810、  ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內固定。

                                      37

                                      U型釘

                                      6846

                                      該類產品結構參見ISO 882,由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢骨折內固定。

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      38

                                      骨栓

                                      6846

                                      該類產品由螺桿和螺母組成,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢骨折內固定。

                                      39

                                      金屬股骨頸固定釘

                                      6846

                                      該類產品結構參見YY 0346,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于股骨頸骨折內固定。

                                      40

                                      金屬髓內針

                                      6846

                                      該類產品結構參見YY 0019,不包含帶鎖髓內釘。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工工藝、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等新技術和新工藝)制成;適用于四肢骨折內固定。

                                      41

                                      外固定架配合用固定釘

                                      6846

                                      該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。與外固定支架配合,適用于四肢骨折復位時部分植入人體做固定。

                                      42

                                      血路連接器

                                      6854

                                      血路連接器(簡稱接頭),屬于心肺轉流系統,供體外循環手術心肺轉流系統中血路通道輸送血液、觀察和連接使用?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      43

                                      生物安全柜

                                      6854

                                      產品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入最低平均流速的氣流,下降氣流經過高效過濾器過濾后送至工作區,污染氣流經過高效過濾器過濾后可以排到下一環節,安全柜內所有生物污染部位均處于負壓狀態或者被負壓通道和負壓通風系統環繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

                                      44

                                      麻醉蒸發器

                                      6854

                                      麻醉蒸發器一般由蒸發室、濃度控制裝置、注入系統(包括罐充瓶 適配器)和藥劑液面指示器等組成。在盛有揮發性吸入麻醉藥容器內的上方空間通過一定量的的氣體,一部分氣體經過調節閥流入蒸發室,攜走飽和的麻醉蒸汽,在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸汽氣流??膳溆貌煌穆樽韯╊愋?。該產品為麻醉系統的組成部件,用于提供濃度可控的麻醉劑蒸汽。

                                      45

                                      合成樹脂牙

                                      6863

                                      主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成,適用于局部義齒和全口義齒的制作?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0300 牙科學 修復用人工牙的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      46

                                      義齒基托聚合物

                                      6863

                                      主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成,適用于義齒基托的制作?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0270.1牙科學 基托聚合物 1部分:義齒基托聚合物的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      47

                                      正畸基托聚合物

                                      6863

                                      主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成,適用于正畸基托的制作?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0270.2-2011 牙科學 基托聚合物 2部分:正畸基托聚合物的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      48

                                      牙膠尖

                                      6863

                                      主要由古塔膠、氧化鋅、硫酸鋇組成。屬于牙科固體根管充填材料。適用于牙髓炎及根尖周圍組織疾病,于患牙處打孔清洗后填充根管,配合藥物使用達到治療的目的?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      49

                                      銀汞合金

                                      6863

                                      主要由銀、錫、銅和少量的銦、鈀、鉑、鋅及汞等元素組成。適用于齲齒治療時的窩洞充填?;砻馀R床的產品須至少符合YY 1026 牙科學 汞及銀合金粉的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      50

                                      氧化鋅丁香酚水門汀

                                      6863

                                      由粉劑和液劑組成。粉劑由氧化鋅、樹脂、硬脂酸鋅和粗酸鋅等組成。液劑由丁香油、橄欖油等組成。適用于牙科暫時修復和墊底?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0272 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      51

                                      不含丁香酚的氧化鋅水門汀

                                      6863

                                      主要由氧化鋅、礦物油等組成。適用于牙科暫時修復和墊底?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0272 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      52

                                      聚羧酸鋅水門汀

                                      6863

                                      經氧化鋅與聚丙烯酸水溶液或聚鏈烯酸反應或經氧化鋅/聚鏈烯酸粉與水反應而固化的水門汀。適用于牙科窩洞的墊底及襯層?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0272 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      53

                                      預處理劑

                                      6863

                                      主要由硅烷偶聯劑、粘接性單體和揮發性單體組成。也有的是酸如氫氟酸。用于提高修復體之間粘結力。

                                      54

                                      固位釘

                                      6863

                                      用于牙體大面積缺失,為修復牙齒提供固位力。多由金屬組成。

                                      55

                                      金屬樁

                                      6863

                                      用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行可靠固位?;砻馀R床的產品須至少符合YY/T 0517 牙科預成根管樁的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      56

                                      聚合物基冠橋材料

                                      6863

                                      主要由高分子材料組成,用于牙列缺損、牙列缺失的修復?;砻馀R床的產品須至少符合YY 1042《牙科學 聚合物基修復材料》的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      57

                                      暫時冠橋樹脂

                                      6863

                                      主要由高分子材料組成,用于制作臨時冠橋?;砻馀R床的產品須至少符合YY 1042牙科學 聚合物基修復材料的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      58

                                      纖維樁

                                      6863

                                      用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行可靠固位?;砻馀R床的產品須至少符合YY/T 0517 牙科預成根管樁的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      59

                                      造牙粉及造牙水

                                      6863

                                      主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成,適用于義齒的制作?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0270.1 牙科學 基托聚合物 1部分:義齒基托聚合物的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      60

                                      磷酸鋅水門汀

                                      6863

                                      經氧化物粉末(主要組成為氧化鋅)與磷酸水溶液反應而固化的水門汀?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 1部分:粉/液酸堿水門汀的相關要求。

                                      61

                                      玻璃離子水門汀

                                      6863

                                      經硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應,或經硅鋁酸鹽玻璃粉/聚酸粉與水貨酒石酸水溶液反應而固化的水門汀?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 1部分:粉/液酸堿水門汀的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                       

                                      掃二維碼用手機看

                                      這是描述信息

                                      電話:028-62010168 65223971
                                      地址:四川省成都市高新區高朋大道3號B座322號

                                      這是描述信息

                                      手機二維碼


                                      掃一掃關注我們手機網站,隨時隨地了解 “醫知匯”最新訊息

                                      這是描述信息

                                      在線留言

                                       

                                      歡迎你給我們提出你的寶貴意見,我們會盡快給你回復!

                                      Copyright 成都普特斯醫療科技有限公司 版權所有   蜀ICP備2020028821號-1   網站建設:中企動力 成都

                                      裸体美女网站快射视频网站免费_中国一级毛片免费无码的_在线观看av黄片_欧美精品video乱子