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                                      法律法規

                                      News

                                      國家食品藥監總局關于發布第一批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2014年第13號)【1】

                                      國家食品藥監總局關于發布第一批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2014年第13號)【1】

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:

                                      【概要描述】由穿刺針管和管座組成。采用Seldinger術,建立有助于血管內器械的經皮進入通路。

                                      國家食品藥監總局關于發布第一批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2014年第13號)【1】

                                      【概要描述】由穿刺針管和管座組成。采用Seldinger術,建立有助于血管內器械的經皮進入通路。

                                      • 分類:政策法規
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-11-03 10:35
                                      • 訪問量:
                                      詳情

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      1

                                      穿刺針

                                      6815

                                      由穿刺針管和管座組成。采用Seldinger術,建立有助于血管內器械的經皮進入通路。Seldinger術多指數字減影血管造影術中的血管穿刺術。

                                      2

                                      導引套管

                                      6815

                                      由導管和導管座(可選)組成。采用Seldinger術,建立有助于血管內器械的經皮進入通路。Seldinger術多指數字減影血管造影術中的血管穿刺術。

                                      3

                                      一次性使用無菌注射針

                                      6815

                                      性能、結構、組成、用途等屬于GB 15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產品,由針座、連結部、針管、護套組成,用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產品具有特殊性能或結構(如自毀、防針刺等)等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      4

                                      一次性使用無菌注射器

                                      6815

                                      性能、結構、組成、用途等屬于GB 15810一次性使用無菌注射器可完全涵蓋的產品,一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成,是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動注射器。如產品具有特殊性能或結構(如自毀、防針刺等)等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      5

                                      一次性使用靜脈輸液針

                                      6815

                                      性能、結構、組成、用途等屬于GB 18671一次性使用靜脈輸液針可完全涵蓋的產品,一般由針管(公稱外徑0.361.2mm)、針柄、軟管、連接座和保護帽組成,與輸液器、輸血器配套使用,用于建立外周靜脈通路。如產品具有特殊性能或結構(如自毀、過濾、防針刺)、新材料(除主材外,還包括含避光劑、增塑劑等添加劑)等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      6

                                      一次性使用活檢針

                                      6815

                                      組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針,材料符合GB 18457的要求,通過直接進行人體組織器官穿刺以獲取病理組織,不包括與內窺鏡系統、負壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設備引導下操作的活檢針?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      7

                                      一次性使用靜脈采血針

                                      6815

                                      該產品一般由管塞穿刺針、護套、導管、采血針組成,配套一次性使用靜脈血樣采集容器用于人體靜脈采集血樣?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      8

                                      一次性使用麻醉穿刺針

                                      6815

                                      性能、結構、組成、用途等屬于YY 0321.2 一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產品。產品一般由襯芯座、針座、針管和襯芯等組成,在麻醉時進行穿刺、注射藥物?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                       

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      9

                                      一次性使用靜脈留置針

                                      6815

                                      性能、結構、組成、用途等屬于即將發布的行業標準《一次性使用靜脈留置針》可完全涵蓋的產品。產品一般由導管組件和針管組件兩部分組成,導管組件是由導管、導管座、延長管(如果有)和任何一體的接頭組成的裝配件,針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      10

                                      一次性使用胸腔穿刺針

                                      6815

                                      組成僅限于由針管、針座、連接管組成胸腔穿刺針,用于對人體作胸腔穿刺用?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      11

                                      一次性使用腹腔穿刺針

                                      6815

                                      組成僅限于由針管、針座、連接管組成腹腔穿刺針,用于對人體作腹腔穿刺用?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      12

                                      一次性動靜脈穿刺針/器(內瘺針)

                                      6815

                                      產品一般由采血針保護套、采血針、針柄、夾具、采血管、內圓錐接頭、接頭保護套組成。適用于臨床上血液透析時的血管穿刺?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      13

                                      一次性使用乳腺定位絲及其導引針

                                      6815

                                      性能、結構、組成、用途等屬于YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導引針可完全涵蓋的產品,導引針針管應使用GB 18457中的材料制成,定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成,臨床上使用本產品為了便于手術切除乳腺局部微小病灶,在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導引針對病灶進行定位,給臨床手術醫生以明確的引導,以縮小切口,減少手術損傷?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

                                      14

                                      電子上消化道內窺鏡

                                      6822

                                      電子上消化道內窺鏡為軟性電子內窺鏡,一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的CCD將接收到的光學信號轉換為電信號,通過攝像系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供上消化道(不包含十二指腸)的觀察、診斷、攝影用。

                                      15

                                      硬性光學腹腔內窺鏡

                                      6822

                                      硬性光學腹腔內窺鏡一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡系統、轉像系統、目鏡系統三大系統組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于腹部微創手術中觀察成像用。

                                      16

                                      高頻內窺鏡手術器械

                                      6822

                                      用于在內窺鏡下完成手術操作的高頻電極,屬于高頻手術設備的應用部分;在內窺鏡手術下,通過內窺鏡器械孔道或其他器械通道進入人體;在內窺鏡手術中用于對人體組織進行常規切割和凝血。

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      17

                                      眼科專用超聲脈沖回波設備

                                      6823

                                      包括眼科A超、B超和A/B超由主機和探頭組成,其探頭標稱頻率一般在10MHz以上,利用超聲脈沖回波原理,完成眼科診斷信息采集、顯示、測量。專用于眼科的超聲診斷設備,可實現眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。

                                      18

                                      高頻手術設備

                                      6825

                                      通常包括高頻發生器主機及其他相關附件(腳踏開關、手術電極、中性電極等);利用高頻電流(頻率范圍200k5MHz)直接流經人體產生熱效應從而對人體組織進行常規切割和凝血;用于傳統電外科手術中對人體組織進行常規切割和凝血。高頻發生器頻率范圍應僅限于GB 9706.4中所規定范圍200k5MHz;適用范圍僅限于常規的組織切割和凝血手術(普通外科、耳鼻喉科、神經外科、婦科、腹腔鏡手術等);某些特殊臨床應用或使用方式不建議豁免臨床試驗,如生理鹽水環境下等離子切割和凝血。

                                      19

                                      氬氣控制器

                                      6825

                                      包括控制器和氬氣噴筆等附件;通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉化為工作需要的可調節低流量氬氣,與高頻刀合用成為氬氣刀;與高頻電刀配合使用,在電外科手術中實現氬氣環境下的凝血。

                                      20

                                      射頻消融用針狀電極

                                      6825

                                      射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用,屬于射頻消融設備的應用部分。消融針上含有測溫傳感器;把射頻發生器產生的高頻電流傳遞至指定的人體組織,從而實現對其消融/凝固/壞死等目的;與射頻發生器(射頻控制器)配合使用,用于人體組織的消融。

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      21

                                      空氣加壓艙

                                      6826

                                      一般由艙體(殼體、艙門、觀察窗、安全閥等)、供排氣系統、供排氧系統、空調系統、電氣系統、水噴淋系統、控制臺組成。加壓介質為空氣,最高工作壓力不大于0.3MPa的氧艙。根據艙內治療人數不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環境中,使其呼吸高壓氧,達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧治療的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。

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                                      加壓氧艙

                                      6826

                                      一般由艙體、供排氧系統、空調系統和控制系統組成。加壓介質為醫用氧氣,最高工作壓力不大于0.2MPa,進倉人數為1人。旨在供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環境中,使其呼吸高壓氧,達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧的治療的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。

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                                      全自動免疫分析儀

                                      6840

                                      通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心等組成,通過以抗原抗體相互結合的免疫學反應為基礎,使用酶標記或化學發光劑標記抗原抗體,通過一系列級聯放大反應,將光信號或電信號與分析物濃度等相聯系,分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物,如腫瘤標志物,病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                       

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      24

                                      結核桿菌分析儀(全自動分枝桿菌培養監測儀)

                                      6840

                                      通常由固定式條碼掃描系統、圖片對話功能液晶顯示器、測試箱、內置式系統定標管、軟件和計算機組成。通過監測微生物代謝活動時產生的CO2O2來反映微生物的生長狀況,通過監測氣體變化導致的反射光變化或激發感應器中的熒光,被光電檢測器捕獲讀取,對結核分枝桿菌的生長情況進行分析。該產品用于結核分枝桿菌的檢測及藥敏試驗。

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                                      全自動醫用PCR分析系統

                                      6840

                                      通常由PCR系統、熒光檢測系統和軟件等組成,其中PCR系統主要包括溫控單元,熒光檢測系統主要包括激發光源和檢測器。以聚合酶鏈反應為基礎,對特定基因進行合成放大,利用反應管內的熒光信號到達設定閾值時所經歷的循環數(Ct值)與該模板的起始拷貝數的對數存在線性關系的特點,通過熒光檢測系統對熒光信號進行測定,分析人體樣本中的待測基因。用于對人類體液中的各種分析物,如病原體核酸、腫瘤基因、人類遺傳基因等進行定性或定量檢測。

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                                      外科疝修補補片

                                      6846

                                      不包括最終全部吸收的產品。植入體內的平片或由平片折疊組合形成的網塞,一般由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯材料制成,可帶有部分可吸收材料。作用原理為填補缺損組織或起到橋接作用。用于腹腔外對疝進行修補。

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                                      尿失禁懸吊帶

                                      6846

                                      植入體內的帶狀物,一般主要由聚丙烯材料制成,可帶有部分可吸收材料。作用原理為植入尿道附近形成對尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。

                                      序號

                                      產品名稱

                                      分類編碼

                                      產品描述

                                      28

                                      金屬接骨螺釘(非鎖定)

                                      6846

                                      該類產品結構參見 YY 0018,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢骨折內固定。

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                                      空心接骨螺釘(非鎖定)

                                      6846

                                      該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成??蓡为毷褂?,適用于四肢骨折內固定。

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                                      柔性金屬絲

                                      6846

                                      該類產品結構參見YY/T 0816,由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標準規定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料,通過常規的機械加工工藝、熱處理工藝(不包括3D打印等新技術和新工藝)制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。

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                                      金屬纜線和纜索

                                      6846

                                      該類產品結構參見YY/T 0812,由符合GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。

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                                      硅橡膠組織擴張器

                                      6846

                                      手術中使用的或植入后6個月內取出的組織擴張器,主要由殼體、導管、注射座(或起相同作用的組件)和連接器(如果有)組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對組織進行擴張。用于整形外科擴張患者皮膚組織。

                                       

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                                      電話:028-62010168 65223971
                                      地址:四川省成都市高新區高朋大道3號B座322號

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