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                                      文獻檢索和篩選要求

                                      文獻檢索和篩選要求

                                      • 分類:技術標準
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-06-30 10:35
                                      • 訪問量:

                                      【概要描述】注冊申請人需根據申報產品/同品種醫療器械的具體情況(如設計特征、適用范圍等)選擇檢索數據庫,并在方案中論述選擇的理由。數據庫的選擇應具有全面性,可考慮的數據庫類型舉例如下。

                                      文獻檢索和篩選要求

                                      【概要描述】注冊申請人需根據申報產品/同品種醫療器械的具體情況(如設計特征、適用范圍等)選擇檢索數據庫,并在方案中論述選擇的理由。數據庫的選擇應具有全面性,可考慮的數據庫類型舉例如下。

                                      • 分類:技術標準
                                      • 作者:
                                      • 來源:
                                      • 發布時間:2017-06-30 10:35
                                      • 訪問量:
                                      詳情

                                        一、檢索數據庫

                                        注冊申請人需根據申報產品/同品種醫療器械的具體情況(如設計特征、適用范圍等)選擇檢索數據庫,并在方案中論述選擇的理由。數據庫的選擇應具有全面性,可考慮的數據庫類型舉例如下。

                                        1.科學數據庫:如中國期刊全文數據庫、美國《醫學索引》(Medline)、荷蘭《醫學文摘》(EM)等。

                                        2. 臨 床 試 驗 數 據 庫 : 如 科 克 倫 對 照 試 驗 注 冊 中 心(CENTRAL)、臨床試驗注冊資料庫(ClinicalTrials.gov)等。

                                        3.系統評價數據庫:如科克倫(Cochrane)圖書館等。

                                        4.專業數據庫:如診斷測試索引數據庫(MEDION)、骨關節登記數據庫等。

                                        二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關系為全面、準確地檢索出申報產品/同品種醫療器械的臨床文獻,應綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關系的配置,制定科學的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應與選擇的檢索途徑相適應,考慮因素如產品的通用名稱、商品名稱、生產企業、基本原理、結構組成、制造材料、設計特征、關鍵技術、適用范圍等。進行檢索詞邏輯組配時, 應正確地選用邏輯算符來表達檢索詞之間的邏輯關系,如邏輯或(OR)擴大檢索范圍,邏輯與(AND)縮小檢索范圍。應在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關系的確定理由。

                                        三、文獻篩選流程和篩選標準對于檢出文獻的篩選,應按照圖 1 設定的步驟進行。注冊申請人根據文獻的題名和摘要,篩選出可能符合要求的文獻;根據文獻全文,篩選出納入分析的文獻;根據全文仍不能確定是否納入分析的文獻,可與作者聯系以做出判斷或直接排除。文獻的篩選標準,即文獻的納入和排除標準,應明確、具有可操作性。

                                        四、文獻檢索和篩選結果的輸出文獻檢索和篩選結果的輸出采用文獻的引用形式且需保持格式的一致性,文獻的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發表年代、卷數(期數)、頁碼等。經篩選納入臨床評價的文獻應提供全文。

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