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                                      2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總(2)

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                                      • 分類:資訊信息
                                      • 作者:
                                      • 來源:國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心
                                      • 發布時間:2021-01-07 15:56
                                      • 訪問量:

                                      【概要描述】二、按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(199個) 1.一次性使用無菌吻合器保護器:由擴張頭、固定環及回拉帶構成,采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。與管型消化道吻合器配合使用,使用時套在吻合器頭部,隨吻合器一起經直腸進入消化道。用于手術推入吻合器過程中,擴張括約肌,減輕吻合器器身對括約肌和粘膜褶皺的損傷。到達手術部位后,可通過向后拉動回拉帶,使擴張頭打開,順著吻合器的主體向后移動,將本產品退出消化道。分類編碼:02-15。 2.可吸收醫用膜夾持器:由頭部、桿部和手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。使用前由醫療機構滅菌??蓡为毷褂没蚺浜蠆A持器套管使用,用于胸腹部小切口手術時在胸腹腔內窺鏡下操作,將可吸收醫用膜輸送并釋放到至放置區域。使用時首先用夾持器頭部夾持可吸收醫用膜,再將夾持器套管套于夾持器上,并通過旋轉夾持器將其夾持的可吸收醫用膜收藏于套管內,之后在胸腹腔內窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內窺鏡下輸送到可吸收醫用膜的放置區域,先取出夾持器套管,再將夾持器夾住的可吸收醫用膜放開并撤出夾持器。分類編碼:02-04。 3.可吸收醫用膜夾持器套管:由管體組成,管體上有對稱的導向縫縫隙。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。使用前由醫療機構滅菌。配合可吸收醫用膜夾持器使用,用于胸腹部小切口手術時在胸腹腔內窺鏡下操作,將可吸收醫用膜輸送并釋放到放置區域。使用時首先用夾持器頭部夾持可吸收醫用膜,再將夾持器套管套于夾持器上,并通過旋轉夾持器將其夾持的可吸收醫用膜收藏于套管內,之后在胸腹腔內窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內窺鏡下輸送到可吸收醫用膜的放置區域,然后先取出夾持器套管,再將夾持器夾住的可吸收醫用膜放開并撤出夾持器。分類編碼:02-04。 4.一次性使用帶狀牽開器:由硅膠添加硫酸鋇、色膏制成的帶狀物。一次性使用。無菌或非無菌方式提供(若以非無菌方式提供,使用前需由醫療機構進行滅菌)。使用手術器械將帶狀牽開器一端夾住從血管(外壁)、膽道、神經、輸尿管等其他管狀組織的外圍繞過該組織,根據臨床需求可以用手術鉗將兩端夾緊固定進行牽拉,也可以用手直接牽拉,牽拉時依臨床解剖需求使用不同力度向外牽拉,通過物理牽拉暴露管狀組織與周圍組織的層次,便于醫生**高效的分離與管狀組織相連的其他組織。管體具有紅黃白藍4種顏色,可以對所牽開的組織進行標記。輔助醫生在手術中對動脈、靜脈、神經、輸尿管、膽道或其他管狀組織的分離識別定位,也可用于手術中暫時性血管捆扎止血。使用時不接觸中樞神經系統和血液循環系統。管身含有硫酸鋇,以便與不慎遺落在體內時方便查找取出,所含硫酸鋇不會從產品中釋放到人體內。使用時間根據臨床使用方式而定,使用時間**長不得超過24h。分類編碼:02-11。 5.腦室導管放置導引器:由基底(含基底環和導軌)、導向管、滑動頭和鎖定帽組成。采用金屬材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于腦室導管插入過程中控制腦室導管的插入方向,輔助腦室導管的放置。使用時,將本產品放置在顱骨鉆孔正上方(僅基座環接觸顱骨),將腦室導管穿過本產品插入腦室,此時腦室導管將沿著預先設定好的角度進入腦室,腦室導管放置完畢后即可將本產品移除。分類編碼:02-15。 6.一次性隆胸手術用漏斗:為一錐形套筒,采用熱塑性聚氨酯薄膜材料制成,內表面涂覆透明質酸鈉親水潤滑涂層(起潤滑作用)。無菌提供,一次性使用。用于外科隆胸手術過程中,輔助植入物輸送至預定部位。使用時,將乳房植入物置于本產品含有親水性潤滑涂層的內表面,通過擠壓,使乳房植入物通過漏斗的小開口進入預定部位。分類編碼:02-15。 7.經皮導入器械套件:由導入鞘管、內鞘管、加硬套管、穿刺針和導絲組成。其中導入鞘管由鞘管接頭與鞘管管體組成;內鞘管由接頭與內鞘管管體組成;加硬套管由接頭和平口鋼管組成。穿刺針由針管、接頭、定位環、針芯、針芯帽組成;導絲由芯絲和繞絲組成。無菌提供,一次性使用。用于經皮穿刺插入膽道系統(非血管通道),以導入球囊導管或支架等器械,進行介入診斷或治療手術。使用時,用穿刺針經皮經膽組織穿入至膽道組織,導入導絲,再經導絲置入導入器,然后拔出內鞘管與加硬套管,留置導入鞘管,再經導入鞘管導入另一規格較大的導絲,通過導絲導入膽道引流導管。體內留置時間小于24h。分類編碼:02-12。 8.心臟電極輔助取出器:由鎳鉻延長線和不銹鋼鞘管組成。無菌提供,一次性使用。用于輔助經皮取出露頭于體外的(非中空的)心臟電極、留置導管、導管或導絲碎片和其他異物。電極延長線不接觸人體,僅僅是使取出的產品延長。使用時,將心臟電極、留置導管、導管或導絲碎片和其他異物等露在體外的部分穿過延長線頭部的孔洞,再沿電極延長線推進金屬鞘管直至蓋住孔洞,以牢牢抓緊上述物品露在體外的部分,便于取出。分類編碼:02-15。 9.瓣膜手術刀:由柄部和刃部組成。手術的刃部是鋒利刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。接觸血液循環系統,用于手術中剔除靜脈瓣膜等軟組織。分類編碼:03-01。 10.一次性使用脊柱牽開器:由齒環、夾子、拉桿、拉鉤(外側鉤、神經鉤、內側鉤)組成。拉鉤采用不銹鋼材料制成,其余組成采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。用于脊柱微創手術中顯露手術視野,使手術易于進行,并保護組織,避免意外損傷。分類編碼:04-04。 11.骨水泥鏈珠模具:由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽組成。采用尼龍材料制成。無菌提供,一次性使用。使用時,通過前扣及尾扣將金屬纜線固定于骨鏈珠模具下蓋,將調制完畢的含抗生素骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內,再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平,待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠,制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術。不含纜線。分類編碼:04-14。 12.醫用椎間孔鏡手術器械:由定位導絲、擴張管、環鋸、套管、減壓阻斷器、剝離子、神經探針、尖錐、定位標尺、骨鑿、神經拉鉤、骨錘、穿刺針、髓核鉗、咬切鉗、骨鉆、骨鉆手柄、定位針、定位鉆、定位探針、定位調整套管組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由醫療機構進行滅菌。在椎間孔鏡下操作使用,用于椎間盤手術時的檢查或手術期間完成相應的操作。分類編碼:04-17。 13.皮下電子注射器控制助推裝置:由主機、注射手具、腳踏開關、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。需配合一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針使用。用于面部真皮層注射透明質酸鈉。不與身體或注射的透明質酸鈉接觸??煽刂谱⑷胨幜?、注射頻率等。分類編碼:14-01。 14.皮下電子注射器控制助推裝置:由注射器主機、充電器、過濾器組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時,將裝好透明質酸、維生素C等水光類產品的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上,通過注射器主機調節出藥速度和藥物劑量。僅用于家庭個人使用,輔助將透明質酸、維生素C等水光類產品注射到面部表皮層下,解決表皮層及真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或待注射的水光類產品接觸。分類編碼:14-01。 15.輸液泵:由主機、內部電池、滴數傳感器(選配件)組成,不包括直接接觸藥液的組件。臨床使用中,需配合輸液器進行輸液操作,用于醫院內對患者進行恒速靜脈輸注藥液、血液時,**定量控制注入患者體內的藥液、血液。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類編碼:14-02。 16.輸液監控警報系統:由點滴檢測傳感器和護士管理終端組成。采用高分子材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。通過在輸液器的注射滴斗上安裝點滴藥水下滴檢測傳感器,檢測是否有藥水下滴,并通過無線通信傳輸給護士管理終端。用于對點滴輸液過程進行監控,點滴結束或異常停止時自動通知護士進行處理。還用于實時監控點滴輸液的速度。不直接接觸藥水,不可進行輸液控制。與本產品配合使用的輸液袋或輸液瓶,不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸液。分類編碼:14-02。 17.鼻腔支撐導管:由醫用硅膠管和醫用紗布制成,醫用紗布通過醫用膠包裹在醫用硅膠管外。一次性使用。用于鼻腔手術后,且手術傷口完全愈合后,固定、支撐鼻腔,以防止鼻子塌陷。使用時每2天需進行更換,**長使用時間不超過2周。分類編碼:14-05。 18.一次性使用親水潤滑導尿管:由醫用乳膠導尿管以及水包(含純化水)組成。醫用乳膠導尿管表面有親水凝膠高分子聚合物涂層,涂層由無水乙醇、二苯酮、丙烯酸羥乙酯 -甲苯二異氰酸酯 -(聚氨酸預體)-二異氰酸酯 -丙烯酸羥乙酯制成。無菌提供。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。所含成分未發揮藥理學作用。分類編碼:14-05。 19.間歇/持續雙模式負壓引流體外調節閥:由吸引閥閥體、連接件、過濾器、機械溢流保護裝置、過濾器(選配件)組成。采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前不需要使用單位進行滅菌處理。使用時需連接負壓吸引源和體內引流導管???*調節負壓吸引真空度,用于對體內分泌物、體液、沖洗液等進行間歇性或持續性的負壓吸引。在間歇性模式下,可用于間歇式的聲門下吸引。分類編碼:14-06。 20.胸部密封硅凝膠敷貼:由背襯、硅凝膠、貼膜組成。背襯采用醫用級聚氨基甲酸酯(聚氨酯)材料制成,硅凝膠由**硅凝膠組成,貼膜采用聚乙烯(PE)樹脂制成。無菌提供。用于胸部穿刺手術后淺表性創口的護理。分類編碼:14-10。 21.甘油凝膠敷料:由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、純化水組成。采用鋁管包裝。非無菌提供,一次性使用,含微生物限度要求(細菌菌落總數應≤200cfu/g, 真菌菌落總數應≤100cfu/g,大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌應不得檢出)。通過將凝膠涂于傷口表面,形成一層保護膜將創面覆蓋,從而起到隔離傷口的作用??晌談撁鏉B出液或向創面排出水分。用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。 22.水膠體硅敷貼:由熱塑性橡膠、環烷油4010、已二酸二辛酯、對苯二甲酸二辛酯、海藻糖、膠態二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基纖維素鈉制成。無菌提供,一次性使用。用于擦傷、切割傷等非慢性清潔性創面的覆蓋和護理;也用于皮膚病理性疤痕的改善及預防皮膚病理性疤痕的形成。分類編碼:14-10。 23.加隔離面罩的醫用口罩:由口罩、防護隔離面罩和固定裝置組合而成??谡钟烧置婧涂蓮澢鬯苄员菉A制成,其中罩面外層和底層由聚丙烯(PP)樹脂防粘無紡布制成,內層由聚丙烯(PP)樹脂熔噴布無紡布制成;防護罩采用聚氯乙烯(PVC)和聚丙烯(PP)樹脂制成;固定裝置采用橡筋帶或綁帶。非無菌提供,一次性使用??谡滞ㄟ^過濾起到隔離作用。硬質塑料材質的防護罩可隔離體液、血液飛濺或潑濺。用于醫療機構中檢查治療時起防護作用,隔離體液、血液飛濺或潑濺。分類編碼:14-14。 24.貽貝粘蛋白鼻腔噴霧:由貽貝粘蛋白、生理性海水及噴瓶組成。無菌提供。貽貝粘蛋白在鼻腔中可自交聯形成空間網狀保護薄膜,通過靜電吸引吸附致病性微生物及其他顆粒性過敏物質,阻隔并減少其進入鼻腔。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。分類編碼:14-15。 25.可移動患者潔凈單元:由風機、高效空氣過濾器和圍擋組成。通過高效空氣過濾器將空氣凈化處理后均衡送入局部環境,用于臨床機構對患者單體所處環境空氣進行凈化,供需要潔凈環境的病患者使用。分類編碼:14-16。 26.醫用吸唾聚酯板:包括兩個型號:DryDent Sublingual和DryDent Parotid。DryDent Sublingual型為U型聚酯薄板;DryDent Parotid為不規則六角形聚酯薄板。一次性使用。用于在牙科治療期間吸收唾液和水分。DryDent Sublingual型放置在舌下腺管上以吸收釋放的唾液或水分,以提

                                      2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總(2)

                                      【概要描述】二、按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(199個)

                                      1.一次性使用無菌吻合器保護器:由擴張頭、固定環及回拉帶構成,采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。與管型消化道吻合器配合使用,使用時套在吻合器頭部,隨吻合器一起經直腸進入消化道。用于手術推入吻合器過程中,擴張括約肌,減輕吻合器器身對括約肌和粘膜褶皺的損傷。到達手術部位后,可通過向后拉動回拉帶,使擴張頭打開,順著吻合器的主體向后移動,將本產品退出消化道。分類編碼:02-15。

                                      2.可吸收醫用膜夾持器:由頭部、桿部和手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。使用前由醫療機構滅菌??蓡为毷褂没蚺浜蠆A持器套管使用,用于胸腹部小切口手術時在胸腹腔內窺鏡下操作,將可吸收醫用膜輸送并釋放到至放置區域。使用時首先用夾持器頭部夾持可吸收醫用膜,再將夾持器套管套于夾持器上,并通過旋轉夾持器將其夾持的可吸收醫用膜收藏于套管內,之后在胸腹腔內窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內窺鏡下輸送到可吸收醫用膜的放置區域,先取出夾持器套管,再將夾持器夾住的可吸收醫用膜放開并撤出夾持器。分類編碼:02-04。

                                      3.可吸收醫用膜夾持器套管:由管體組成,管體上有對稱的導向縫縫隙。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。使用前由醫療機構滅菌。配合可吸收醫用膜夾持器使用,用于胸腹部小切口手術時在胸腹腔內窺鏡下操作,將可吸收醫用膜輸送并釋放到放置區域。使用時首先用夾持器頭部夾持可吸收醫用膜,再將夾持器套管套于夾持器上,并通過旋轉夾持器將其夾持的可吸收醫用膜收藏于套管內,之后在胸腹腔內窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內窺鏡下輸送到可吸收醫用膜的放置區域,然后先取出夾持器套管,再將夾持器夾住的可吸收醫用膜放開并撤出夾持器。分類編碼:02-04。

                                      4.一次性使用帶狀牽開器:由硅膠添加硫酸鋇、色膏制成的帶狀物。一次性使用。無菌或非無菌方式提供(若以非無菌方式提供,使用前需由醫療機構進行滅菌)。使用手術器械將帶狀牽開器一端夾住從血管(外壁)、膽道、神經、輸尿管等其他管狀組織的外圍繞過該組織,根據臨床需求可以用手術鉗將兩端夾緊固定進行牽拉,也可以用手直接牽拉,牽拉時依臨床解剖需求使用不同力度向外牽拉,通過物理牽拉暴露管狀組織與周圍組織的層次,便于醫生**高效的分離與管狀組織相連的其他組織。管體具有紅黃白藍4種顏色,可以對所牽開的組織進行標記。輔助醫生在手術中對動脈、靜脈、神經、輸尿管、膽道或其他管狀組織的分離識別定位,也可用于手術中暫時性血管捆扎止血。使用時不接觸中樞神經系統和血液循環系統。管身含有硫酸鋇,以便與不慎遺落在體內時方便查找取出,所含硫酸鋇不會從產品中釋放到人體內。使用時間根據臨床使用方式而定,使用時間**長不得超過24h。分類編碼:02-11。

                                      5.腦室導管放置導引器:由基底(含基底環和導軌)、導向管、滑動頭和鎖定帽組成。采用金屬材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于腦室導管插入過程中控制腦室導管的插入方向,輔助腦室導管的放置。使用時,將本產品放置在顱骨鉆孔正上方(僅基座環接觸顱骨),將腦室導管穿過本產品插入腦室,此時腦室導管將沿著預先設定好的角度進入腦室,腦室導管放置完畢后即可將本產品移除。分類編碼:02-15。

                                      6.一次性隆胸手術用漏斗:為一錐形套筒,采用熱塑性聚氨酯薄膜材料制成,內表面涂覆透明質酸鈉親水潤滑涂層(起潤滑作用)。無菌提供,一次性使用。用于外科隆胸手術過程中,輔助植入物輸送至預定部位。使用時,將乳房植入物置于本產品含有親水性潤滑涂層的內表面,通過擠壓,使乳房植入物通過漏斗的小開口進入預定部位。分類編碼:02-15。

                                      7.經皮導入器械套件:由導入鞘管、內鞘管、加硬套管、穿刺針和導絲組成。其中導入鞘管由鞘管接頭與鞘管管體組成;內鞘管由接頭與內鞘管管體組成;加硬套管由接頭和平口鋼管組成。穿刺針由針管、接頭、定位環、針芯、針芯帽組成;導絲由芯絲和繞絲組成。無菌提供,一次性使用。用于經皮穿刺插入膽道系統(非血管通道),以導入球囊導管或支架等器械,進行介入診斷或治療手術。使用時,用穿刺針經皮經膽組織穿入至膽道組織,導入導絲,再經導絲置入導入器,然后拔出內鞘管與加硬套管,留置導入鞘管,再經導入鞘管導入另一規格較大的導絲,通過導絲導入膽道引流導管。體內留置時間小于24h。分類編碼:02-12。

                                      8.心臟電極輔助取出器:由鎳鉻延長線和不銹鋼鞘管組成。無菌提供,一次性使用。用于輔助經皮取出露頭于體外的(非中空的)心臟電極、留置導管、導管或導絲碎片和其他異物。電極延長線不接觸人體,僅僅是使取出的產品延長。使用時,將心臟電極、留置導管、導管或導絲碎片和其他異物等露在體外的部分穿過延長線頭部的孔洞,再沿電極延長線推進金屬鞘管直至蓋住孔洞,以牢牢抓緊上述物品露在體外的部分,便于取出。分類編碼:02-15。

                                      9.瓣膜手術刀:由柄部和刃部組成。手術的刃部是鋒利刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。接觸血液循環系統,用于手術中剔除靜脈瓣膜等軟組織。分類編碼:03-01。

                                      10.一次性使用脊柱牽開器:由齒環、夾子、拉桿、拉鉤(外側鉤、神經鉤、內側鉤)組成。拉鉤采用不銹鋼材料制成,其余組成采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。用于脊柱微創手術中顯露手術視野,使手術易于進行,并保護組織,避免意外損傷。分類編碼:04-04。

                                      11.骨水泥鏈珠模具:由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽組成。采用尼龍材料制成。無菌提供,一次性使用。使用時,通過前扣及尾扣將金屬纜線固定于骨鏈珠模具下蓋,將調制完畢的含抗生素骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內,再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平,待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠,制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術。不含纜線。分類編碼:04-14。

                                      12.醫用椎間孔鏡手術器械:由定位導絲、擴張管、環鋸、套管、減壓阻斷器、剝離子、神經探針、尖錐、定位標尺、骨鑿、神經拉鉤、骨錘、穿刺針、髓核鉗、咬切鉗、骨鉆、骨鉆手柄、定位針、定位鉆、定位探針、定位調整套管組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由醫療機構進行滅菌。在椎間孔鏡下操作使用,用于椎間盤手術時的檢查或手術期間完成相應的操作。分類編碼:04-17。

                                      13.皮下電子注射器控制助推裝置:由主機、注射手具、腳踏開關、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。需配合一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針使用。用于面部真皮層注射透明質酸鈉。不與身體或注射的透明質酸鈉接觸??煽刂谱⑷胨幜?、注射頻率等。分類編碼:14-01。

                                      14.皮下電子注射器控制助推裝置:由注射器主機、充電器、過濾器組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時,將裝好透明質酸、維生素C等水光類產品的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上,通過注射器主機調節出藥速度和藥物劑量。僅用于家庭個人使用,輔助將透明質酸、維生素C等水光類產品注射到面部表皮層下,解決表皮層及真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或待注射的水光類產品接觸。分類編碼:14-01。

                                      15.輸液泵:由主機、內部電池、滴數傳感器(選配件)組成,不包括直接接觸藥液的組件。臨床使用中,需配合輸液器進行輸液操作,用于醫院內對患者進行恒速靜脈輸注藥液、血液時,**定量控制注入患者體內的藥液、血液。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類編碼:14-02。

                                      16.輸液監控警報系統:由點滴檢測傳感器和護士管理終端組成。采用高分子材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。通過在輸液器的注射滴斗上安裝點滴藥水下滴檢測傳感器,檢測是否有藥水下滴,并通過無線通信傳輸給護士管理終端。用于對點滴輸液過程進行監控,點滴結束或異常停止時自動通知護士進行處理。還用于實時監控點滴輸液的速度。不直接接觸藥水,不可進行輸液控制。與本產品配合使用的輸液袋或輸液瓶,不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸液。分類編碼:14-02。

                                      17.鼻腔支撐導管:由醫用硅膠管和醫用紗布制成,醫用紗布通過醫用膠包裹在醫用硅膠管外。一次性使用。用于鼻腔手術后,且手術傷口完全愈合后,固定、支撐鼻腔,以防止鼻子塌陷。使用時每2天需進行更換,**長使用時間不超過2周。分類編碼:14-05。

                                      18.一次性使用親水潤滑導尿管:由醫用乳膠導尿管以及水包(含純化水)組成。醫用乳膠導尿管表面有親水凝膠高分子聚合物涂層,涂層由無水乙醇、二苯酮、丙烯酸羥乙酯 -甲苯二異氰酸酯 -(聚氨酸預體)-二異氰酸酯 -丙烯酸羥乙酯制成。無菌提供。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。所含成分未發揮藥理學作用。分類編碼:14-05。

                                      19.間歇/持續雙模式負壓引流體外調節閥:由吸引閥閥體、連接件、過濾器、機械溢流保護裝置、過濾器(選配件)組成。采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前不需要使用單位進行滅菌處理。使用時需連接負壓吸引源和體內引流導管???*調節負壓吸引真空度,用于對體內分泌物、體液、沖洗液等進行間歇性或持續性的負壓吸引。在間歇性模式下,可用于間歇式的聲門下吸引。分類編碼:14-06。

                                      20.胸部密封硅凝膠敷貼:由背襯、硅凝膠、貼膜組成。背襯采用醫用級聚氨基甲酸酯(聚氨酯)材料制成,硅凝膠由**硅凝膠組成,貼膜采用聚乙烯(PE)樹脂制成。無菌提供。用于胸部穿刺手術后淺表性創口的護理。分類編碼:14-10。

                                      21.甘油凝膠敷料:由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、純化水組成。采用鋁管包裝。非無菌提供,一次性使用,含微生物限度要求(細菌菌落總數應≤200cfu/g, 真菌菌落總數應≤100cfu/g,大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌應不得檢出)。通過將凝膠涂于傷口表面,形成一層保護膜將創面覆蓋,從而起到隔離傷口的作用??晌談撁鏉B出液或向創面排出水分。用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

                                      22.水膠體硅敷貼:由熱塑性橡膠、環烷油4010、已二酸二辛酯、對苯二甲酸二辛酯、海藻糖、膠態二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基纖維素鈉制成。無菌提供,一次性使用。用于擦傷、切割傷等非慢性清潔性創面的覆蓋和護理;也用于皮膚病理性疤痕的改善及預防皮膚病理性疤痕的形成。分類編碼:14-10。

                                      23.加隔離面罩的醫用口罩:由口罩、防護隔離面罩和固定裝置組合而成??谡钟烧置婧涂蓮澢鬯苄员菉A制成,其中罩面外層和底層由聚丙烯(PP)樹脂防粘無紡布制成,內層由聚丙烯(PP)樹脂熔噴布無紡布制成;防護罩采用聚氯乙烯(PVC)和聚丙烯(PP)樹脂制成;固定裝置采用橡筋帶或綁帶。非無菌提供,一次性使用??谡滞ㄟ^過濾起到隔離作用。硬質塑料材質的防護罩可隔離體液、血液飛濺或潑濺。用于醫療機構中檢查治療時起防護作用,隔離體液、血液飛濺或潑濺。分類編碼:14-14。

                                      24.貽貝粘蛋白鼻腔噴霧:由貽貝粘蛋白、生理性海水及噴瓶組成。無菌提供。貽貝粘蛋白在鼻腔中可自交聯形成空間網狀保護薄膜,通過靜電吸引吸附致病性微生物及其他顆粒性過敏物質,阻隔并減少其進入鼻腔。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。分類編碼:14-15。

                                      25.可移動患者潔凈單元:由風機、高效空氣過濾器和圍擋組成。通過高效空氣過濾器將空氣凈化處理后均衡送入局部環境,用于臨床機構對患者單體所處環境空氣進行凈化,供需要潔凈環境的病患者使用。分類編碼:14-16。

                                      26.醫用吸唾聚酯板:包括兩個型號:DryDent Sublingual和DryDent Parotid。DryDent Sublingual型為U型聚酯薄板;DryDent Parotid為不規則六角形聚酯薄板。一次性使用。用于在牙科治療期間吸收唾液和水分。DryDent Sublingual型放置在舌下腺管上以吸收釋放的唾液或水分,以提

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                                      • 來源:國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心
                                      • 發布時間:2021-01-07 15:56
                                      • 訪問量:
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                                      二、按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(199個)

                                      1.一次性使用無菌吻合器保護器:由擴張頭、固定環及回拉帶構成,采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。與管型消化道吻合器配合使用,使用時套在吻合器頭部,隨吻合器一起經直腸進入消化道。用于手術推入吻合器過程中,擴張括約肌,減輕吻合器器身對括約肌和粘膜褶皺的損傷。到達手術部位后,可通過向后拉動回拉帶,使擴張頭打開,順著吻合器的主體向后移動,將本產品退出消化道。分類編碼:02-15。

                                      2.可吸收醫用膜夾持器:由頭部、桿部和手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。使用前由醫療機構滅菌??蓡为毷褂没蚺浜蠆A持器套管使用,用于胸腹部小切口手術時在胸腹腔內窺鏡下操作,將可吸收醫用膜輸送并釋放到至放置區域。使用時首先用夾持器頭部夾持可吸收醫用膜,再將夾持器套管套于夾持器上,并通過旋轉夾持器將其夾持的可吸收醫用膜收藏于套管內,之后在胸腹腔內窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內窺鏡下輸送到可吸收醫用膜的放置區域,先取出夾持器套管,再將夾持器夾住的可吸收醫用膜放開并撤出夾持器。分類編碼:02-04。

                                      3.可吸收醫用膜夾持器套管:由管體組成,管體上有對稱的導向縫縫隙。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。使用前由醫療機構滅菌。配合可吸收醫用膜夾持器使用,用于胸腹部小切口手術時在胸腹腔內窺鏡下操作,將可吸收醫用膜輸送并釋放到放置區域。使用時首先用夾持器頭部夾持可吸收醫用膜,再將夾持器套管套于夾持器上,并通過旋轉夾持器將其夾持的可吸收醫用膜收藏于套管內,之后在胸腹腔內窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內窺鏡下輸送到可吸收醫用膜的放置區域,然后先取出夾持器套管,再將夾持器夾住的可吸收醫用膜放開并撤出夾持器。分類編碼:02-04。

                                      4.一次性使用帶狀牽開器:由硅膠添加硫酸鋇、色膏制成的帶狀物。一次性使用。無菌或非無菌方式提供(若以非無菌方式提供,使用前需由醫療機構進行滅菌)。使用手術器械將帶狀牽開器一端夾住從血管(外壁)、膽道、神經、輸尿管等其他管狀組織的外圍繞過該組織,根據臨床需求可以用手術鉗將兩端夾緊固定進行牽拉,也可以用手直接牽拉,牽拉時依臨床解剖需求使用不同力度向外牽拉,通過物理牽拉暴露管狀組織與周圍組織的層次,便于醫生**高效的分離與管狀組織相連的其他組織。管體具有紅黃白藍4種顏色,可以對所牽開的組織進行標記。輔助醫生在手術中對動脈、靜脈、神經、輸尿管、膽道或其他管狀組織的分離識別定位,也可用于手術中暫時性血管捆扎止血。使用時不接觸中樞神經系統和血液循環系統。管身含有硫酸鋇,以便與不慎遺落在體內時方便查找取出,所含硫酸鋇不會從產品中釋放到人體內。使用時間根據臨床使用方式而定,使用時間**長不得超過24h。分類編碼:02-11。

                                      5.腦室導管放置導引器:由基底(含基底環和導軌)、導向管、滑動頭和鎖定帽組成。采用金屬材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于腦室導管插入過程中控制腦室導管的插入方向,輔助腦室導管的放置。使用時,將本產品放置在顱骨鉆孔正上方(僅基座環接觸顱骨),將腦室導管穿過本產品插入腦室,此時腦室導管將沿著預先設定好的角度進入腦室,腦室導管放置完畢后即可將本產品移除。分類編碼:02-15。

                                      6.一次性隆胸手術用漏斗:為一錐形套筒,采用熱塑性聚氨酯薄膜材料制成,內表面涂覆透明質酸鈉親水潤滑涂層(起潤滑作用)。無菌提供,一次性使用。用于外科隆胸手術過程中,輔助植入物輸送至預定部位。使用時,將乳房植入物置于本產品含有親水性潤滑涂層的內表面,通過擠壓,使乳房植入物通過漏斗的小開口進入預定部位。分類編碼:02-15。

                                      7.經皮導入器械套件:由導入鞘管、內鞘管、加硬套管、穿刺針和導絲組成。其中導入鞘管由鞘管接頭與鞘管管體組成;內鞘管由接頭與內鞘管管體組成;加硬套管由接頭和平口鋼管組成。穿刺針由針管、接頭、定位環、針芯、針芯帽組成;導絲由芯絲和繞絲組成。無菌提供,一次性使用。用于經皮穿刺插入膽道系統(非血管通道),以導入球囊導管或支架等器械,進行介入診斷或治療手術。使用時,用穿刺針經皮經膽組織穿入至膽道組織,導入導絲,再經導絲置入導入器,然后拔出內鞘管與加硬套管,留置導入鞘管,再經導入鞘管導入另一規格較大的導絲,通過導絲導入膽道引流導管。體內留置時間小于24h。分類編碼:02-12。

                                      8.心臟電極輔助取出器:由鎳鉻延長線和不銹鋼鞘管組成。無菌提供,一次性使用。用于輔助經皮取出露頭于體外的(非中空的)心臟電極、留置導管、導管或導絲碎片和其他異物。電極延長線不接觸人體,僅僅是使取出的產品延長。使用時,將心臟電極、留置導管、導管或導絲碎片和其他異物等露在體外的部分穿過延長線頭部的孔洞,再沿電極延長線推進金屬鞘管直至蓋住孔洞,以牢牢抓緊上述物品露在體外的部分,便于取出。分類編碼:02-15。

                                      9.瓣膜手術刀:由柄部和刃部組成。手術的刃部是鋒利刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。接觸血液循環系統,用于手術中剔除靜脈瓣膜等軟組織。分類編碼:03-01。

                                      10.一次性使用脊柱牽開器:由齒環、夾子、拉桿、拉鉤(外側鉤、神經鉤、內側鉤)組成。拉鉤采用不銹鋼材料制成,其余組成采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。用于脊柱微創手術中顯露手術視野,使手術易于進行,并保護組織,避免意外損傷。分類編碼:04-04。

                                      11.骨水泥鏈珠模具:由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽組成。采用尼龍材料制成。無菌提供,一次性使用。使用時,通過前扣及尾扣將金屬纜線固定于骨鏈珠模具下蓋,將調制完畢的含抗生素骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內,再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平,待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠,制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術。不含纜線。分類編碼:04-14。

                                      12.醫用椎間孔鏡手術器械:由定位導絲、擴張管、環鋸、套管、減壓阻斷器、剝離子、神經探針、尖錐、定位標尺、骨鑿、神經拉鉤、骨錘、穿刺針、髓核鉗、咬切鉗、骨鉆、骨鉆手柄、定位針、定位鉆、定位探針、定位調整套管組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由醫療機構進行滅菌。在椎間孔鏡下操作使用,用于椎間盤手術時的檢查或手術期間完成相應的操作。分類編碼:04-17。

                                      13.皮下電子注射器控制助推裝置:由主機、注射手具、腳踏開關、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。需配合一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針使用。用于面部真皮層注射透明質酸鈉。不與身體或注射的透明質酸鈉接觸??煽刂谱⑷胨幜?、注射頻率等。分類編碼:14-01。

                                      14.皮下電子注射器控制助推裝置:由注射器主機、充電器、過濾器組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時,將裝好透明質酸、維生素C等水光類產品的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上,通過注射器主機調節出藥速度和藥物劑量。僅用于家庭個人使用,輔助將透明質酸、維生素C等水光類產品注射到面部表皮層下,解決表皮層及真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或待注射的水光類產品接觸。分類編碼:14-01。

                                      15.輸液泵:由主機、內部電池、滴數傳感器(選配件)組成,不包括直接接觸藥液的組件。臨床使用中,需配合輸液器進行輸液操作,用于醫院內對患者進行恒速靜脈輸注藥液、血液時,**定量控制注入患者體內的藥液、血液。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類編碼:14-02。

                                      16.輸液監控警報系統:由點滴檢測傳感器和護士管理終端組成。采用高分子材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。通過在輸液器的注射滴斗上安裝點滴藥水下滴檢測傳感器,檢測是否有藥水下滴,并通過無線通信傳輸給護士管理終端。用于對點滴輸液過程進行監控,點滴結束或異常停止時自動通知護士進行處理。還用于實時監控點滴輸液的速度。不直接接觸藥水,不可進行輸液控制。與本產品配合使用的輸液袋或輸液瓶,不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸液。分類編碼:14-02。

                                      17.鼻腔支撐導管:由醫用硅膠管和醫用紗布制成,醫用紗布通過醫用膠包裹在醫用硅膠管外。一次性使用。用于鼻腔手術后,且手術傷口完全愈合后,固定、支撐鼻腔,以防止鼻子塌陷。使用時每2天需進行更換,**長使用時間不超過2周。分類編碼:14-05。

                                      18.一次性使用親水潤滑導尿管:由醫用乳膠導尿管以及水包(含純化水)組成。醫用乳膠導尿管表面有親水凝膠高分子聚合物涂層,涂層由無水乙醇、二苯酮、丙烯酸羥乙酯 -甲苯二異氰酸酯 -(聚氨酸預體)-二異氰酸酯 -丙烯酸羥乙酯制成。無菌提供。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。所含成分未發揮藥理學作用。分類編碼:14-05。

                                      19.間歇/持續雙模式負壓引流體外調節閥:由吸引閥閥體、連接件、過濾器、機械溢流保護裝置、過濾器(選配件)組成。采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前不需要使用單位進行滅菌處理。使用時需連接負壓吸引源和體內引流導管???*調節負壓吸引真空度,用于對體內分泌物、體液、沖洗液等進行間歇性或持續性的負壓吸引。在間歇性模式下,可用于間歇式的聲門下吸引。分類編碼:14-06。

                                      20.胸部密封硅凝膠敷貼:由背襯、硅凝膠、貼膜組成。背襯采用醫用級聚氨基甲酸酯(聚氨酯)材料制成,硅凝膠由**硅凝膠組成,貼膜采用聚乙烯(PE)樹脂制成。無菌提供。用于胸部穿刺手術后淺表性創口的護理。分類編碼:14-10。

                                      21.甘油凝膠敷料:由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、純化水組成。采用鋁管包裝。非無菌提供,一次性使用,含微生物限度要求(細菌菌落總數應≤200cfu/g, 真菌菌落總數應≤100cfu/g,大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌應不得檢出)。通過將凝膠涂于傷口表面,形成一層保護膜將創面覆蓋,從而起到隔離傷口的作用??晌談撁鏉B出液或向創面排出水分。用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

                                      22.水膠體硅敷貼:由熱塑性橡膠、環烷油4010、已二酸二辛酯、對苯二甲酸二辛酯、海藻糖、膠態二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基纖維素鈉制成。無菌提供,一次性使用。用于擦傷、切割傷等非慢性清潔性創面的覆蓋和護理;也用于皮膚病理性疤痕的改善及預防皮膚病理性疤痕的形成。分類編碼:14-10。

                                      23.加隔離面罩的醫用口罩:由口罩、防護隔離面罩和固定裝置組合而成??谡钟烧置婧涂蓮澢鬯苄员菉A制成,其中罩面外層和底層由聚丙烯(PP)樹脂防粘無紡布制成,內層由聚丙烯(PP)樹脂熔噴布無紡布制成;防護罩采用聚氯乙烯(PVC)和聚丙烯(PP)樹脂制成;固定裝置采用橡筋帶或綁帶。非無菌提供,一次性使用??谡滞ㄟ^過濾起到隔離作用。硬質塑料材質的防護罩可隔離體液、血液飛濺或潑濺。用于醫療機構中檢查治療時起防護作用,隔離體液、血液飛濺或潑濺。分類編碼:14-14。

                                      24.貽貝粘蛋白鼻腔噴霧:由貽貝粘蛋白、生理性海水及噴瓶組成。無菌提供。貽貝粘蛋白在鼻腔中可自交聯形成空間網狀保護薄膜,通過靜電吸引吸附致病性微生物及其他顆粒性過敏物質,阻隔并減少其進入鼻腔。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。分類編碼:14-15。

                                      25.可移動患者潔凈單元:由風機、高效空氣過濾器和圍擋組成。通過高效空氣過濾器將空氣凈化處理后均衡送入局部環境,用于臨床機構對患者單體所處環境空氣進行凈化,供需要潔凈環境的病患者使用。分類編碼:14-16。

                                      26.醫用吸唾聚酯板:包括兩個型號:DryDent Sublingual和DryDent Parotid。DryDent Sublingual型為U型聚酯薄板;DryDent Parotid為不規則六角形聚酯薄板。一次性使用。用于在牙科治療期間吸收唾液和水分。DryDent Sublingual型放置在舌下腺管上以吸收釋放的唾液或水分,以提供一個干燥的口腔環境;DryDent Parotid型放置在腮腺導管上以吸收釋放的唾液或水分,以提供一個干燥的工作區域。分類編碼:14-16。

                                      27.斜視影像三棱鏡檢查儀:由主機前壁上的額帶、頜托、目鏡孔;主機后壁上左右眼6米觀察窗;主機外的左右眼6米注視引導燈;主機后的3米處設置反光方鏡(30X100cm),其中心與目鏡孔等高;主機內部的左右蓋眼片、左右可變三棱鏡模塊、棱鏡及蓋眼片運動系統、眼球九方位運動引導燈、電路控制系統、遙控器或語音傳感控制系統、眼球運動檢測攝像頭及觀察屏組成。通過產生不同度數及不同方向的三棱和九方位引導燈,在單眼或雙眼遮蓋與去遮蓋的條件下,用于有一定配合能力的兒童及成人共同性內斜視、共同性外斜視,部分麻痹性斜視性質及度數的三棱鏡檢查。分類編碼:16-03。

                                      28.視覺電生理診斷裝置用感應電極:由電極凝膠、PET聚酯基質和Ag/AgCl連接導線組成。電極凝膠由聚丙烯酸酯/丙烯酰胺、N-甲基二乙醇胺、氯化鉀、甘油和水組成。非無菌提供。配合視覺電生理診斷裝置使用,使用時粘附于人雙眼下方到太陽穴的完整皮膚上,通過電極凝膠與皮膚接觸從而采集作用于皮膚上的電信號,通過連接導線將電信號信息傳遞回視覺電生理診斷裝置以獲取相關電生理信息。用于視網膜電流圖(ERG)和視覺誘發電位(VEP)測量。測量接觸人體持續時間少于24小時。分類編碼:16-03。

                                      29.視功能檢查儀:由主機、手柄控制器或操控軟件、外接口組成?;跇藴蕦狄暳Ρ頊y試原理設計,由檢查儀主機顯示器隨機顯示“E”形字符,被測者通過遙控答題器回答“E”字方向,主機根據回答情況調整字符大小,從而確定被測者能看清的**小字符,達到檢查視力的目的;或體檢醫生通過遙控端控制圖標大小及方向,被測者指向“E”字方向,體檢醫生觀察被測者的指向判斷是否正確,從而變換圖標,確定被測者能看清的**小字符,確定視力水平。用于眼科常規視覺功能檢查。分類編碼:16-03。

                                      30.醫用視力篩選儀:由主機、暗室環境系統(K100)、SD卡、電源適配器、電池、USB線、眼墊和智能終端控制軟件組成。用于醫療機構對2個月以上嬰幼兒、兒童及成人屈光度的初步測定。通過產品的偏心光源發出的光線進入人眼,由于近視,聚焦點前移入射光線在視網膜上形成一彌散斑。該彌散斑在視網膜上發生漫反射,又可當作光源,通過眼瞳把光線投入攝像機成像。因此,攝像機拍攝到的眼瞳圖像根據被測眼睛的屈光狀態而有所不同。對于正常眼來說,聚焦點在視網膜上,光線按原路返回,聚焦在偏心光源上,沒有光線進入攝像機,所拍攝的眼瞳圖像為全暗;對于被測眼為近視狀態時,由于攝像機光闌設置的位置攔截了彌散斑上半部分的光線,因此,所拍攝的眼瞳圖像以**高反射光線為分界線,把整個眼瞳分為明暗兩部分,從**高反射光線與眼瞳的相交點開始到眼瞳下方為暗區,形狀為一彎月形。類似地,可以得到遠視時的眼瞳圖像,與近視時的眼瞳圖像相反,其暗區在眼瞳上方。由攝像機拍攝到的圖像,可讀取屈光度的測量數據。分類編碼:16-03。

                                      31.淚液分泌檢測濾紙:為Whatman濾紙,帶有刻度、**小讀數為1mm,頭部呈半圓形。無菌提供,一次性使用。使用時將半圓形頭部插入患者眼睛的下眼瞼邊緣,產生刺激,從而引起淚液分泌,眼淚通過濾紙中的毛細管作用流過濾紙,等待5分鐘,取下濾紙,記錄濕潤區域的長度。用于臨床眼睛淚液分泌量的檢測,以輔助診斷干眼癥(如疼痛、灼燒、刺激或干澀)、干眼綜合征或干燥綜合征。分類編碼:16-04。

                                      32.手持式裂隙燈顯微鏡:由外殼、電源、照明系統、微距鏡頭組成。通過儀器把一個高亮的窄縫投射到眼睛里,用可移動的微距鏡頭從側面觀察其反射光,從而對反射表面進行觀察和/或測量。用于眼科觀察角膜、虹膜、晶狀體等。分類編碼:16-04。

                                      33.醫用多波長眼底照相機:由硬件部分和軟件部分組成,硬件部分主要由專用插座、光學體、采集系統組成的多波長眼底照相機主機構成,軟件部分由設備控制軟件和圖像分析軟件構成。聲稱能連續實時地采集彩色眼底圖像及眼底血氧圖像,之后通過眼底數碼影像采集及圖像處理系統對采集的眼底彩色圖像進行數碼處理,通過血氧圖像處理系統分析采集的血氧圖片中眼底視網膜動脈、靜脈血氧飽和度。用于眼底視網膜彩色照相,也用于眼底視網膜動脈、靜脈血氧飽和度分析。分類編碼:16-04。

                                      34.醫用眼瞼清潔儀:由主機和手柄組成。需配合專用清潔棉簽使用,固定和支撐清潔棉簽,以一定的轉速帶動清潔棉簽旋轉,使其貼合瞼緣時可刷除眼瞼緣上的異常物質。用于醫療機構中干眼癥、干眼瞼緣炎綜合征、瞼板腺功能障礙、瞼緣炎、眼部蠕形螨感染等眼表疾病患者的瞼緣清潔,去除異常分泌的油脂、麟屑、化妝殘留、螨蟲及其代謝物、細菌和生物膜等,輔助恢復瞼緣衛生和減少致病菌負荷,以便于進一步治療。還用于手術前對瞼緣的清潔處理,預防細菌生物膜引發術后眼內炎癥感染。分類編碼:16-05。

                                      35.牙齒美白冷光儀:由電源按鈕、用于設備驅動的主板、電源LED燈、用于照射的光線組件、適配器、磁性電纜、電池、開口器組成。與牙齒美白膠配合使用。通過產生特定波長范圍的冷光,照射涂于牙齒表面的牙齒美白膠,使牙齒美白膠發生光催化氧化還原反應,產生的自由基可以去除牙齒表面的滲透物和著色物,增加美白效果。用于美白牙齒。分類編碼:17-03。

                                      36.噴砂潔牙機:由噴砂頭(或稱為噴嘴)、固定套、噴砂機主體、噴砂壺蓋、護套、連接件組成。不含噴砂。通過軟管連接頭與牙科治療機連接使用。使用時,加入噴砂,通過壓縮空氣驅動噴砂粉顆粒形成高速粒子流,通過細小的噴砂頭(或稱為噴嘴)作用于牙齒表面,利用粒子流的動能來去除牙面上的污垢(包括細小的牙石)和菌斑。用于去除牙體表面所粘著的牙垢、著色斑或拋光牙表面。分類編碼:17-03。

                                      37.口腔種植機用一次性使用輸水管:由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、進氣座、空氣過濾器(又稱“空氣過濾膜”)、滴斗、上導管(管路)、調節架、滾輪、二通接頭、流量元件、下導管(管路)、變徑接頭組成。無菌提供,一次性使用。配合牙科種植機使用,用于在口腔種植過程中,在重力作用下,引導輸送吊瓶內冷卻鹽水順著本產品流入患者口腔中,以達到輸水冷卻的作用,防止溫度過高造成牙骨質高溫壞死。分類編碼:17-04。

                                      38.定制式臨時牙:根據醫療機構提供的患者牙?;蚩谇慌R床數據和設計單上要求,采用已注冊的樹脂材料(如代型材料、造牙樹脂等)生產,通過CNC(屬于CAM計算機輔助制造過程中的一種)加工或手工制成的暫時性使用的牙科修復體。用于在牙體制備或種植牙后、牙齒拔除愈合期間,**性修復義齒制作未完成前,佩戴本產品進行暫時性的過渡修復,為一次性使用產品。以(1)暫時恢復美觀、發音及咀嚼功能,盡量減少對患者的社交和工作的影響;(2)能保護牙齦、基牙或種植牙,避免在牙體制備或種植牙后、牙齒拔除愈合期間,**性修復義齒制作未完成前,對基牙或種植牙造成影響;(3)維持牙體制備后各個牙面的間隙,防止鄰牙傾斜、對頜牙伸長;(4)減少種植體的邊緣骨吸收,促進種植體與骨更好的結合。分類編碼:17-06。

                                      39.正畸蠟:由硅酮、無機化合物和八甲基環四硅氧烷組成的乳白色棒狀蠟。用于在牙齒矯正期間包裹托槽,以保護黏膜和口腔軟組織免受托槽、金屬絲和其他正畸材料的傷害,減輕正畸患者佩戴矯正器的不適感。產品用于包裹托槽,保護黏膜和口腔軟組織免受托槽、金屬絲和其他正畸材料的傷害。分類編碼:17-07。

                                      40.種植定位器:由導向定位部件和滑塊組件組成。其中導向定位部件由導軌筒、上下牙托板組件、提升組件、壓板、咬合板以及導軌筒和壓板之間的聚己內酯填充物組成。非無菌提供,咬合板(牙模)為個性化定制一次性使用,其余支架零部件(金屬部分)可重復使用,使用前需用70%酒精浸泡30分鐘。使用時,可將種植手機安裝在滑塊組件上(種植手機無法帶動滑塊組件旋轉運動)。用于輔助種植牙手術中,對種植手機的引導,以完成種植打孔操作和種植體安裝,為種植體**植入提供引導和定位。其工作原理為:**,借助CT掃描及三維重建技術,獲取患者開口牙齒三維模型,設計種植位置。第二,在三維建模軟件中,根據種植位置確定種植手機相對與牙齒的空間位置。通過調節產品三維模型的上下牙托板組件位置,以滿足牙齒與上下牙托板的咬合關系。完成定制設計。第三,患者佩戴本產品,建立產品與患者牙齒預先設計的空間關系。第四,通過產品對種植手機的引導完成種植打孔操作和種植體安裝。分類編碼:17-08。

                                      41.咬合關系記錄儀:由手持設備、充電底座(含電源)、測試傳感器、咬合壓力傳感器、鎳氫可再充電池、專用 IPad軟件組成。咬合壓力傳感器由壓力傳感電路和紅色咬合紙組成。使用時通過患者咬合動作對咬合壓力傳感器施加咬合壓力,咬合壓力傳感器的壓力傳感電路將記錄產生的原始數據存儲在手持設備上;之后經無線網絡手持設備將這些數據傳送至IPad。用于口腔科記錄并顯示患者咀嚼壓力關系,對患者整個牙弓壓力點定位??娠@示牙齒咬合面上的局部過早接觸點,并可在 IPad上看到整個牙弓咬合壓力情況的分布圖像。為醫生治療提供參考。分類編碼:17-09。

                                      42.超聲波子宮復舊治療儀:由主機(含軟件)和治療頭組成。通過輸出低強度超聲波(超聲工作頻率為840kHz±10%;輸出強度**高0.46W/cm2)刺激子宮平滑肌,促進子宮平滑肌收縮,縮短產后惡露排出時間。用于促進產后子宮復舊。分類編碼:18-04。

                                      43.一次性白帶采樣器(含預處理液):由采樣器和采樣器中的樣本預處理液組成。由筒體、采樣刷、固定塊、內滑塊、液囊、螺紋桿、連接塊、下筒體(保護管)、密封蓋(保護管帽)、蓋子以及彈簧組成;樣本預處理液置于液囊中,由0.9%氯化鈉水溶液組成,不接觸人體。無菌提供,一次性使用。用于18周歲以上的女性進行白帶的采集和預處理,采集處理獲得的白帶標本可用于后續的婦科常規檢測。使用時,將采樣器伸入女性生殖道取樣;取樣后,在體外掰斷內滑塊上的閉合桿,使液囊中的預處理液流入下筒體,和采樣毛刷上粘附的白帶樣本混合,以達到處理白帶樣本的目的。分類編碼:18-03。

                                      44.天然膠乳橡膠避孕套(含聚乙二醇水溶性潤滑劑):采用天然膠乳制成,其上的潤滑劑由聚乙二醇400和水組成。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不被人體吸收。分類編碼:18-06。

                                      45.人類輔助生殖用精子篩選器:由精子進樣室、微流控濾膜、篩選后精子室組成。采用硼硅酸鹽玻璃和高分子材料制成。其中微流控濾膜采用聚碳酸酯材料制成,上有一系列微孔。無菌提供,一次性使用。用于人類體外輔助生殖技術中,從精液中篩選活力較強的健康精子,以用于進一步的卵胞漿內單精子顯微注射技術(ICSI)、體外受精(IVF)和宮腔內人工授精(IUI)治療中。使用時,將精子清洗液(如碳酸氫鹽或HEPES緩沖液)加入精子進樣室及篩選后精子室以填充通道,然后將精子原液加入精子進樣室,在37℃溫育30分鐘,活力較強的健康精子可通過微流控濾膜上的微孔進入篩選后精子室。分類編碼:18-07。

                                      46.輔助生殖用精子浮游管:由上游管、上游管蓋子、浮游通孔組成。無菌提供,一次性使用。用于輔助生殖技術中精子的制備。進行精子的制備時,在精子浮游管底部緩慢地加入精液,再加入培養液,利用活動精子的游動能力,使活動精子從精液游至上層培養液,以便于之后從培養液中獲取精子。分類編碼:18-07。

                                      47.體外輔助生殖技術用精液采集和人工授精管路系統:由導管座、導管頭端、內導管芯、采集套帽四部分組成;導管座由注射拉桿、按鈕、滑塊、左柄、右柄和小彈簧構成,導管頭端由左滑片、右滑片和套筒構成,內導管芯由連接桿、杯托、頂塞、繩子、繩卡、大彈簧構成,采集套帽由內采集套以及外采集套構成。無菌提供,一次性使用。用于輔助生殖治療中,收集精液,并將收集的精液輸送至宮頸口,進行人工授精。分類編碼:18-07。

                                      48.中性電極超溫提示儀:由主機、感溫貼(含熱敏電阻傳感器)組成。將感溫貼貼在高頻手術設備的中性電極上,當中性電極的工作溫度出現非預期升高時,主機發出提示音提醒醫護人員。用于高頻手術中,保護患者不受非預期性的升溫而灼傷。分類編碼:01-03。

                                      49.醫用照明拉鉤:主要由拉鉤和照明器具(含內置LED燈)組成,非無菌提供。拉鉤由透明材料制成,光線可以穿過拉鉤照入傷口,為傷口提供照明。用于外科手術時鉤拉組織或皮膚,顯露手術視野,照明手柄可以為手術部位提供照明。分類編碼:01-08。

                                      50.無線膽道造影推注儀:主要遠控端、注射端(包括主控板、推注系統、壓力傳感系統、無線通訊系統等)和固定臺車組成。配合多種注射器使用,將注射器放入注射端后,醫護人員在遠控端對注射端進行控制,避免X射線對醫護人員的傷害。預期用于膽道造影過程中的造影液注射,并可對注射時的注射速率、注射劑量以及膽道內壓力變化進行監測。分類編碼:06-05。

                                      51.下肢順行性造影擠壓器套裝:主要由擠壓束帶、控制器和遙控器組成。其中,擠壓束帶由一次性使用血管施壓束帶和連接管組成,一次性使用血管施壓束帶為無菌提供;控制器主要由外殼、線路板、氣泵、**泄壓閥、氣罐、氣源接頭組成。配合數字減影血管造影機(DSA機)使用,用于對靜脈曲張患者的下肢進行深靜脈造影,在造影時對小腿腓腸肌施加壓力,顯示股靜脈、骼靜脈的血管顯影情況,便于醫生診斷或進行手術。分類編碼:06-05。

                                      52.防護定位托架:主要由托架、延長托盤、含鉛的防護罩、中插板組成。用于橈動脈介入治療手術中固定患者手臂,并具有對射線的防護功能。分類編碼:06-06。

                                      53.超聲診斷輔助設備:主要由主機、可調節臂、導軌、支撐塔、探頭支架組件和控制軟件組成??膳浜隙喾N超聲診斷設備使用。將超聲診斷設備的超聲探頭與該設備的探頭支架連接后,控制軟件可控制導軌線性運動。在乳房掃描檢查期間,配合操作員移動手持的超聲探頭,實現對掃描區域的充分覆蓋。主機的觸摸屏與超聲設備連接后,可獲取超聲影像。用于乳腺超聲檢查時,輔助操作人員使用超聲探頭進行掃描,以及供醫護人員查看、傳輸和存儲人體乳腺超聲檢查的影像和數據。分類編碼:06-08。

                                      54.醫用卡套式超聲耦合貼片:主要由固態凝膠片和卡套組成。固態凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成;卡套由聚丙烯(PP)環保材料制成。用于超聲檢測、診斷與治療操作中充填于皮膚或粘膜與探頭(或治療頭)輻射面之間,作為透射聲波的耦合介質。該產品可接觸黏膜,無菌產品,一次性使用。分類編碼:06-08。

                                      55.一次性使用針導引器:由底座、鎖扣、插片和導引孔組成。無菌提供,一次性使用。安裝在超聲探頭上,在超聲的引導下將穿刺針等穿刺器械引導到人體的目標位置。用于輔助超聲診斷設備實現細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。分類編碼:06-08。

                                      56.熒光顯像儀:主要由光學濾波器、傳感器、測距儀、紫外線光源、顯示屏和標記貼紙組成。通過發射紫外光對傷口進行照射,結締組織基質內的內源性膠原蛋白受到紫外光照射后會發出熒光信號,實現對細菌和組織的熒光成像。成像結果用于幫助醫護人員對臨床傷口進行評估,引導醫療護理人員對傷口治療區域和治療方法的選擇、應用和療效觀察。分類編碼:06-13。

                                      57.彎臂式手術攝像系統:主要由機架、攝像光源系統、活動支架、內窺鏡適配器組成。用于內窺鏡診斷或治療中,與內窺鏡連接,將內窺鏡觀察人體體腔視場區域的圖像處理后傳輸至監視器。分類編碼:06-15。

                                      58.磁探測器:主要由塑膠外殼、微控制單元、磁傳感器、蜂鳴器和指示燈組成。醫護人員手持該產品緊貼做完膠囊式內窺鏡檢查的受檢者內層衣物,磁感應器探測受檢者的磁場強度,判斷受檢者體內是否含有磁性材料,當含有磁性材料時,蜂鳴器發出警報。用于探測受檢者體內是否有留滯的磁控膠囊式內窺鏡。分類編碼:06-16。

                                      59.無創動態呼吸監測儀:主要由主機、導聯線和軟件組成。配合肺電極傳感器使用,將傳感器貼在受試者胸部,受試者自然呼吸。用于測量患者的呼吸狀態,為臨床監護、治療提供輔助信息。分類編碼:07-02。

                                      60.無線體溫監護系統:主要由體溫標簽(含溫度傳感器)、無線模塊和軟件組成。將體溫標簽貼在患者的腋下或腹股溝處,溫度傳感器采集患者的體溫參數,通過無線模塊將患者的體溫參數上傳至軟件端進行顯示。用于對患者的體溫進行連續監測。分類編碼:07-03。

                                      61.疼痛閾值評估儀:主要由主機、探頭和電源適配器組成。探頭與受測者體表皮膚接觸后,壓力傳感器測量施加給受測者的壓力,通過對壓力進行分析處理后,計算出患者的壓力疼痛閾值。預期用于對患者實施體表壓痛式疼痛閾值評估,作為醫護人員實施疼痛治療或開具鎮痛/麻醉處方時的參考依據。分類編碼:07-03。

                                      62.皮膚熒光檢測儀:主要由主機、硅樹脂墊、測量窗口組成?;颊邔⑶氨鄯胖迷谠O備上,通過發射紫外光激發人體皮膚組織內的自體熒光并對其進行測量。用于測量皮膚自體熒光值。分類編碼:07-03。

                                      63.機械心臟瓣膜檢測儀:主要由顯示屏、功能按鍵、麥克風、電池盒及數字信號處理器組成。通過對植入人體的機械心臟瓣膜發出的聲音進行聲學監測,以判斷機械心臟瓣膜是否正常,并給出提示;使用中,該產品的檢測結果僅作為診斷的輔助,不能作為**診斷依據。分類編碼:07-03。

                                      64.非接觸式體征監測系統:由處理器(主機)、傳感器模塊、無線數據終端、數據線和軟件組成。預期用于通過非接觸傳感器實時持續監測床上患者呼吸頻率、心率等非關鍵生理參數。分類編碼:07-04。

                                      65.無線多參數監護儀:主要由監護儀主機、嵌入式軟件和網關軟件組成。設備與電極片連接后,直接佩戴在患者胸前。監護儀對患者的單導聯心電以及運動數據進行采集、計算和存儲,并將采集到的患者數據傳送至安裝在手機上的網關軟件后,由網關軟件將數據傳輸至服務器供醫生遠程查看。分類編碼:07-04。

                                      66.帕金森動態監測評估系統:主要腕表主機、運動數據記錄器、平板電腦和附件組成。帕金森患者佩戴設備后,設備可連續采集、監測患者一個周期(七天)的運動數據,并記錄運動遲緩以及運動異常數據。用于監測帕金森患者的運動數據,監測的數據可幫助醫生對帕金森患者進行評估以及管理。分類編碼:07-08。

                                      來源:國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心

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